專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057
020-82177679
、13602603195四川：028-68214295
、15718027946湖南：0731-22881823、15013751550
返回
列表
，F(xiàn)場(chǎng)未提供質(zhì)量管理體系文件，無(wú)法確認(rèn)是否明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
返回列表
因體系存在嚴(yán)重缺陷，廣西一企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-12
近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于責(zé)令源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器的通知》，其中提到，該局于2024年6月28-30日組織檢查組對(duì)源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
1. 企業(yè)未建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，無(wú)組織機(jī)構(gòu)圖?div id="4qifd00" class="flower right">
2. 企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
3. 企業(yè)未提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員培訓(xùn)記錄。
4. 企業(yè)未能提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄。
5. 企業(yè)未能提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)文件。
6. 企業(yè)未能提供所有生產(chǎn)的醫(yī)用加熱霧化器的生產(chǎn)記錄。
7. 企業(yè)未能提供產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)報(bào)告。
8. 企業(yè)未能提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度及相關(guān)記錄。
綜上 依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局依法采取責(zé)令源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司立即暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法進(jìn)行處理；對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改，整改完成后報(bào)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處及桂林檢查分局，復(fù)查合格且風(fēng)險(xiǎn)因素消除后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 規(guī)范的質(zhì)量管理體系是醫(yī)械產(chǎn)品安全有效性的重要保障，企業(yè)必須足夠重視體系的規(guī)范建立及有效運(yùn)行，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才有可能在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。借此機(jī)會(huì)，我們將過(guò)往發(fā)布的部分有關(guān)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容匯總到一起，方便大家回顧學(xué)習(xí)? ，源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》對(duì)質(zhì)量管理體系有哪些明確要求？ ，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。！醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查常見(jiàn)問(wèn)題解答" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查常見(jiàn)問(wèn)題解答
信息來(lái)源：廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類(lèi)植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
