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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
體外診斷試劑是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中常用的重要工具,可以用于檢測(cè)人體內(nèi)的各種生理指標(biāo)和病理標(biāo)志物,從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷、預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)疾病。為了確保體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和可靠性,對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)是十分必要的。那么在對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí),是否可以采用人工樣本呢?
原則上,應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無(wú)法覆蓋檢測(cè)范圍時(shí),應(yīng)充分闡述無(wú)法獲得的依據(jù) ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295