醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
，在“設(shè)備”方面有哪些常見問題？

提到GMP相信大家都不陌生

，為確保醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)要求

，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)其進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，此前我們?cè)诮痫w鷹服務(wù)號(hào)跟大家分享過現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)在“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題

，本期再跟大家聊聊在“設(shè)備”方面的常見問題

。

1. 未建立主要生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和維修的操作規(guī)程，未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)

、維修及使用記錄

。

2. 未對(duì)空調(diào)系統(tǒng)初效和中效的初始?jí)翰钭鞒鲆?guī)定，未明確當(dāng)壓差超出規(guī)定范圍后的處理方法

。

3. 未對(duì)空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開啟的情形進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證

。

4. 未對(duì)多種產(chǎn)品共線生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)清潔驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5. 停產(chǎn)后設(shè)備料斗及輸液管道內(nèi)存有大量液體殘留未清理

。

6. 主要生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)證項(xiàng)目不全

。如：①未能提供臭氧發(fā)生器設(shè)備驗(yàn)證記錄；②灌裝機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)格的灌裝效果進(jìn)行性能確認(rèn)

；③真空均質(zhì)乳化機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)攪拌參數(shù)（電機(jī)頻率）進(jìn)行確認(rèn)

；④枕式包裝機(jī)再驗(yàn)證未對(duì)實(shí)際熱封溫度進(jìn)行確認(rèn)；⑤常溫多層臭氧滅菌柜設(shè)備確認(rèn)報(bào)告中未明確臭氧濃度

、指示劑放置位置

、消毒時(shí)間等；⑥熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證文件無裝載圖和溫度驗(yàn)證布點(diǎn)圖

。

7. 計(jì)量器具

、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)或校準(zhǔn)已過效期。如：①倉庫的溫濕度計(jì)

、電子秤未進(jìn)行校準(zhǔn)

；②表面粗糙度對(duì)比件校準(zhǔn)已過效期；③原材料檢測(cè)使用的儀器校準(zhǔn)證書顯示的校準(zhǔn)量程未涵蓋實(shí)際檢測(cè)測(cè)量長(zhǎng)度

。

8. 設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)的狀態(tài)與實(shí)際不符

。如：①模型烘干機(jī)標(biāo)識(shí)為“運(yùn)行”，實(shí)際處于停機(jī)狀態(tài)

；②超聲清洗機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)

。

文章來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

哪些材料的醫(yī)械產(chǎn)品適合環(huán)氧乙烷滅菌？

進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)

，是否可以采用人工樣本

？

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