有關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明
，廣東藥監(jiān)局明確了→

委托生產(chǎn) 注冊(cè)人制度.省市局動(dòng)態(tài)

7月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明的辦理指引》

，其中提到

，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第十四條規(guī)定

，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種

，不涉及生產(chǎn)許可證變更的

，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明

。

廣東省藥監(jiān)局提醒廣大受托生產(chǎn)企業(yè)

，向該局申請(qǐng)出具說明時(shí)，需提供以下材料：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)開具生產(chǎn)范圍說明的申請(qǐng)函（含雙方開展委托生產(chǎn)的基本情況：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱及注冊(cè)證編號(hào)、委托生產(chǎn)地址

；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明：至少應(yīng)包括委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖

、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單）

。申請(qǐng)函應(yīng)留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話

，并加蓋雙方公章

；

2、注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

；

3、受托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證

、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正

、副本

；

、雙方簽署的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

；

、注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告

；

、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

。

材料報(bào)送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后

，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com

。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中

！

有變化

# ！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂

，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※重磅！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂

，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

？

國(guó)家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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