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、15013751550文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-10-08
前段時(shí)間我們給大家轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局“有源產(chǎn)品”及“無(wú)源產(chǎn)品”注冊(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題及解答，本期文章我們繼續(xù)跟大家分享有關(guān)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容 注冊(cè)申請(qǐng)人為北京的生產(chǎn)企業(yè)，已取得醫(yī)療器械 受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 有源醫(yī)療器械，出廠檢驗(yàn)時(shí)可以不做安規(guī)三項(xiàng)嗎？ 原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括電氣安全檢測(cè)三項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的安全性。 有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn) 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目 A公司管理者代表在A公司全職上班，A公司與B公司均屬于C公司的全資子公司 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的要求 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)合同為勞務(wù)外派合同 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專職人員，具備相應(yīng)的任職資格要求。監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等 醫(yī)療器械注冊(cè)核查的判定依據(jù)是什么？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的注冊(cè)核查階段 體外診斷試劑純化水檢測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)用的培養(yǎng)基需更換批次，廠家可提供培養(yǎng)基適用性檢查報(bào)告 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)于采購(gòu)物料的管理應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求 潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 潔凈間布局改變是指車間的功能 對(duì)于咨詢?nèi)嗽儐?wèn)的潔凈室相關(guān)設(shè)備的布局發(fā)生變化 醫(yī)療器械首次注冊(cè) 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求 臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量如何規(guī)定 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定做好工藝用水的輔助使用工作。潔凈服（無(wú)菌服）末道清洗至少使用純化水 細(xì)胞培養(yǎng)基類體外診斷試劑產(chǎn)品 結(jié)合您咨詢所述情形 潔凈間環(huán)境日常監(jiān)測(cè)和純化水水質(zhì)檢測(cè)，可以委托第三方公司進(jìn)行嗎 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 ，共21條問(wèn)答 ，大家記得收藏備用哦~ ，現(xiàn)委托外地一公司進(jìn)行生產(chǎn) ，相關(guān)申報(bào)流程是什么？ ，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局 ，辦理生產(chǎn)許可證完成后，第二類醫(yī)療器械向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè) ，第三類醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè) 。02，《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是注冊(cè)核查的判定標(biāo)準(zhǔn)。，需要企業(yè)再做一次培養(yǎng)基適用性檢查嗎？，對(duì)采購(gòu)物料采取必要的質(zhì)量控制，索取并留存相關(guān)資質(zhì)和記錄。，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。，需要所有規(guī)格都生產(chǎn)嗎？，組織臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評(píng)估和確認(rèn)過(guò)程的記錄。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)的需要。？，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定型并經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是由注冊(cè)人提供的，經(jīng)成品放行、上市放行的產(chǎn)品。，用對(duì)工藝參數(shù)的最大值最小值中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證嗎？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。，公司需要變更生產(chǎn)地址，該怎么辦？，無(wú)需申請(qǐng)人聯(lián)系中心確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間。。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，企業(yè)在新生產(chǎn)地址進(jìn)行試生產(chǎn)（包括全部生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程）后，再重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)。、送檢、提交注冊(cè)申請(qǐng)，計(jì)劃在生產(chǎn)地址A+生產(chǎn)地址B（樣品生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、庫(kù)房布局有變化）進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，需要在樣品生產(chǎn)時(shí)保留哪些證據(jù)？需要在生產(chǎn)地址變化后再進(jìn)行試生產(chǎn)嗎？。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。申請(qǐng)人注冊(cè)檢測(cè)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、注冊(cè)申報(bào)地址 ，與實(shí)際核查地址應(yīng)保持一致 。 ，是否可以 ？ 、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械 ，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水 ；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水 。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械 ，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水 。，是否可以？。企業(yè)可以直接使用純化水對(duì)潔凈服（無(wú)菌服）進(jìn)行清洗，也可先使用飲用水對(duì)潔凈服（無(wú)菌服）進(jìn)行漂洗，再使用純化水進(jìn)行清洗。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況制訂潔凈服（無(wú)菌服）清洗作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。，體外診斷試劑附錄要求在潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)內(nèi)配置、分裝，無(wú)菌物料分裝在局部百級(jí)下進(jìn)行，因產(chǎn)品有無(wú)菌要求，是否可按照體外診斷試劑要求生產(chǎn)潔凈度十萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)，還是萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)（已測(cè)試十萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)可保障產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)）？，對(duì)于局部100級(jí)潔凈操作區(qū)的背景環(huán)境應(yīng)至少為10000級(jí)環(huán)境，滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 ，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄 。企業(yè)應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器 、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀 、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿 、配制所用試劑等，并開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè) ，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室 ，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè) 。
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