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、15013751550醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué) 此前我們跟大家分享過開展動物試驗的基本原則 可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行的 可行性研究可用于評估動物試驗中不同研究指標的結(jié)果變異性,為安全性和有效性研究的試驗設(shè)計要素如動物數(shù)量等提供設(shè)計依據(jù)。 對于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械,申請人可通過可行性研究識別產(chǎn)品設(shè)計方面引入的新增風險,開展相應(yīng)的風險管理活動,對產(chǎn)品進行完善和改進。 申請人可提供可行性動物試驗研究證據(jù),作為產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)的支持性資料。可行性研究并不是必須開展的,對于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械,可直接開展安全性和有效性研究。 醫(yī)療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的,評價設(shè)計定型產(chǎn)品在實現(xiàn)功能時對機體安全性的影響,可包括短期(如評估操作安全性的即刻研究)、中/長期(如根據(jù)植入物降解周期)的安全性試驗。 適用時,申請人宜提供安全性動物試驗研究資料,作為評價產(chǎn)品安全性的支持性資料 盡管動物與人體之間在有效性評價方面可能存在一定差異 采用動物試驗評估產(chǎn)品的有效性 適用時