醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得采用哪些放行標準
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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》

，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件
、放行批準要求

。原則上不得采用以下放行標準：

對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查

、查驗供應(yīng)商成品檢驗報告

，未對上述采購物品關(guān)鍵質(zhì)量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的；

對關(guān)鍵工序的中間品

、成品重要質(zhì)量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉(zhuǎn)的

；

未對特殊過程的過程參數(shù)進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監(jiān)視和測量即流轉(zhuǎn)中間品、成品的

；

對成品重要質(zhì)量控制性能指標僅采用進貨檢驗

、過程檢驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移即放行的；

成品檢驗不能覆蓋經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當進行常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理理由的

。

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