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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-06-19
6月17日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》《醫(yī)用口罩產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則,具體清單如下:
我們將其中《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》第二部分“注冊審查要點”的“非臨床資料”內容摘錄如下:
應依據(jù)GB/T 42062提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明:申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價,針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證,達到了通用和專用標準的要求 說明申報產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求,應當說明理由。 3.1 產品技術要求 產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》及相關法規(guī)要求。建議產品技術要求中明確產品組成成分、含量或含量范圍等信息(可以附錄形式列明)。 本導則給出需要考慮的可進行客觀判定的成品的的功能性、安全性指標。建議注冊申請人結合適用的產品標準、產品設計特點及臨床應用等制定產品的技術指標。 3.1.1 產品型號/規(guī)格及其劃分說明 應說明申報產品的型號/規(guī)格,明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。 3.1.2 性能指標 申報產品的性能指標建議包含以下幾項(包括但不限于):外觀、裝量(或尺寸、質量)、透明質酸鈉的含量、粘度/黏度(如適用)、化學性能(如酸堿度、重金屬等)、無菌(或微生物指標)等。如有配合使用的附件,如滴管、噴瓶等應制定相應要求。 注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能,應在產品技術要求中予以規(guī)定。 3.1.3 檢驗方法 申報產品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定,優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。 考慮到該類產品含有多種組成成分,產品中不同的成分可能對檢驗結果產生干擾,因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證 3.2 產品檢驗報告 可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告 3.3 同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則及示例 同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的結構組成 如非無菌提供的液體敷料類產品,西林瓶包裝的產品和噴瓶包裝的產品的重金屬指標 根據(jù)申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述 4.1 原材料控制 應明確原材料供應商、生產商、符合的標準或質量控制指標及要求,原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產品質量。 對透明質酸鈉進行修飾的,如改變活性基團等,應提交修飾后相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致的相關支持性資料,確保產品屬性和管理類別不發(fā)生變化 4.2 性能研究 應當提供產品化學/材料表征 4.3 生物源材料的安全性研究 原材料透明質酸鈉主要由動物組織提取法或微生物發(fā)酵法制備 1)相應材料或物質的情況,組織 2)闡述來源 3)說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程 4)支持生物源材料安全性的其他資料 4.4 生物學特性研究 按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價,資料應當包括: 1)描述產品所用材料及與患者接觸性質 2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用) 3)生物學評價的策略 4)已有數(shù)據(jù)和結果的評價。 5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證 6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù) 申報產品接觸創(chuàng)面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械 4.5 滅菌(除菌)工藝研究(如適用) 以無菌形式提供的產品,應提交產品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據(jù) 1)產品與滅菌(除菌)過程的適應性:應考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產品的影響 2)包裝與滅菌過程的適應性 3)應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL) 因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影響產品性能 4.6 穩(wěn)定性研究 4.6.1 貨架有效期 應提供貨架有效期研究資料 對于非無菌形式提供的產品 產品以無菌和非無菌兩種形式提供時 4.6.2 包裝研究 應提供包裝研究資料 注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料 包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究 4.7 不可吸收性研究 透明質酸鈉是否能被吸收直接影響產品類別 4.8 注冊申請人如宣稱申報產品形成物理阻隔的保護層或具有成膜效果 4.9 對于申報產品組成成分中含有防腐劑的,需提交所添加防腐劑種類在其添加量下不發(fā)揮抗菌作用的研究資料或其他相關支持性資料。 4.10 其他資料 注冊申請人應基于申報產品的分類編碼、適用范圍等判定申報產品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品的等同性,經判定屬于免于進行臨床評價的產品的,應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產品的安全有效性。 以上僅對《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》部分內容進行轉載,如需查看本次發(fā)布的全部指導原則內容,請點擊“閱讀原文”。 信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052相關新聞
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