安徽藥監(jiān)局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

近日

，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》）

，具體內(nèi)容如下：

第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等法規(guī)

、規(guī)章和文件規(guī)定

，結(jié)合我省工作實際，制定本程序

。

第二條 本程序適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

。

第三條 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責組織全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”）工作

。受省藥監(jiān)局委托

，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”）承擔第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的組織實施。

第四條 注冊申請人可以在注冊體系核查資料中一并提交免于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查申請表

、注冊申請人自檢信息表（見附件）。

第五條 省藥監(jiān)局對注冊申報資料進行形式審查

，申報材料齊全、符合法定形式的

，應當自受理之日起1個工作日內(nèi)移送審評查驗中心。申報材料不齊全或者不符合法定形式的

，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容

，并出具《補正材料通知書》

。

第六條 審評查驗中心應當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起15個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成注冊體系核查工作

。資料審查過程中需要注冊申請人補正資料的

，審評查驗中心應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容

，并出具《第二類醫(yī)療器械注冊技術審評補正資料通知》

。申請人補正資料的時間不計算在核查時限內(nèi)

。

第七條 審評查驗中心開展注冊體系核查時，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關附錄

、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制

、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查

。

在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查

。

注冊申請人開展自檢的，還應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力

、檢驗結(jié)果等進行重點核查

。

第八條 注冊體系核查可以采取現(xiàn)場檢查

、資料審核以及采用信息技術開展遠程檢查等方式開展

。

第九條 審評查驗中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等

，安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容

，避免重復檢查

；現(xiàn)場檢查時應重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄

、生產(chǎn)記錄

、檢驗記錄和留樣觀察記錄等

。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途

，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成
、生產(chǎn)條件
、生產(chǎn)工藝的

，可通過資料審核的方式開展注冊體系核查

，但應當對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。

對于變更注冊申請

，在對變更注冊申請進行技術審評時

，認為有必要對注冊質(zhì)量管理體系進行核查的

，應當組織開展注冊體系核查。

第十條 審評查驗中心在實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?div id="m50uktp" class="box-center"> ，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況

、檢查品種、檢查目的

、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間

、日程安排

、檢查項目、檢查組成員及分工等?div id="d48novz" class="flower left">

，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3日

，如3日仍不能完成檢查的

，可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成

。

必要時，現(xiàn)場檢查可邀請有關專家參加

。對于注冊申請人開展自檢的

，檢查時應當選派熟悉相關類別產(chǎn)品的檢驗人員參與檢查

。

第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議

、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議

，負責現(xiàn)場檢查資料匯總

，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論和向?qū)徳u查驗中心報告檢查有關事項

。

第十二條 現(xiàn)場檢查開始時

，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員

、企業(yè)負責人和管理者代表等相關人員參加

。內(nèi)容包括確認檢查范圍

、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項

、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等

。

第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查

，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄

。

第十四條 在現(xiàn)場檢查期間

，檢查組應當召開內(nèi)部會議

，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見

，必要時應予取證。檢查結(jié)束前

，檢查組應當召開內(nèi)部會議

，進行匯總、評定并如實記錄

。檢查組內(nèi)部會議期間

，企業(yè)人員應當回避

。

第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時

，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員

、企業(yè)負責人和管理者代表等相關人員參加

。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況

、企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認

。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的

，企業(yè)應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。

第十六條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論

，建議結(jié)論分為“通過檢查”
、“整改后復核”
、“未通過檢查”三種情況。

第十七條 審評查驗中心應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核

，對現(xiàn)場檢查結(jié)論為“整改后復核”的

，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)完成整改

，并一次性向?qū)徳u查驗中心提交整改報告

，核查部門必要時可開展現(xiàn)場復查

，整改報告或復查意見為符合要求的

，核查結(jié)論為“整改后通過”。

未在規(guī)定時限內(nèi)提交整改報告的

，以及整改報告或復查后仍達不到“通過核查”要求的

，核查結(jié)論為“整改后未通過”

。

第十八條 審評查驗中心出具第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查技術審核報告，核查結(jié)論分為“通過核查”

、“整改后通過核查”

、“未通過核查”、“整改后未通過核查”

。

第十九條 申請受理后即視為注冊申請人已按照相關要求建立質(zhì)量管理體系，可隨時接受注冊體系核查

。如因特殊情況確需延期檢查的，可書面申請延期檢查

。注冊申請人申請延期檢查6個月后仍然拒絕接受注冊體系核查的

，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第二十條 根據(jù)核查結(jié)果

，審評查驗中心提出第二類醫(yī)療器械準予或不予注冊的審評建議，經(jīng)省藥監(jiān)局審核確認后作出決定

。

第二十一條 跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，審評查驗中心可以提請省藥監(jiān)局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查

。受托生產(chǎn)企業(yè)位于本省的

，在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)范圍）時進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查

。

第二十二條 首次注冊時注冊體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查可依注冊申請人申請合并開展。注冊體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》出具建議結(jié)論

，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具建議結(jié)論

。

合并檢查中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查未通過的

，申請人辦理生產(chǎn)許可事項時應重新進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查

。注冊申請人可以僅申請注冊體系核查，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)范圍）時開展

。

第二十三條 注冊體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律

，保守國家秘密和被檢查單位的秘密

，遵守廉政相關要求。

第二十四條 本程序自發(fā)布之日起施行

。《關于發(fā)布安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（安徽省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第4號）同時廢止。

以上僅對《工作程序》正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載.

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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