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江蘇GMP“飛檢”：9家企業(yè)停產(chǎn)整改！

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近日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告（以下簡稱“公告”）

，公告指出，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2022年5月9日至7月15日

，對存在質(zhì)量抽驗不合格

，不良事件、投訴舉報多

，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷

，以及質(zhì)量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。

經(jīng)檢查和風險會商

，南京道芬電子有限公司

、蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇玉尊醫(yī)用眼鏡有限公司

、常州海豚醫(yī)療科技有限公司

、常州市華康醫(yī)療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司

、揚州市晶星乳膠廠、連云港星致譽醫(yī)療器械有限公司

、連云港奧凱醫(yī)療設(shè)備科技有限公司9家企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進行整改

。

上述9家企業(yè)完成整改，需經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織復查合格后

，方可恢復生產(chǎn)

。

醫(yī)療器械GMP的重要性

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套法規(guī)從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施

、設(shè)備

、文件管理

、設(shè)計開發(fā)、采購

、生產(chǎn)管理

、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)

、不合格品控制

、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面提出了管理要求

，并針對無菌產(chǎn)品

、植入產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品

、義齒產(chǎn)品

、計算機軟件等12個方面提出了特殊的要求。

這些要求的提出

，統(tǒng)一了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標準

，強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，能夠有效降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風險

，保障醫(yī)療器械安全有效

，防范生產(chǎn)過程中的污染、混淆

、人為差錯等

，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)

、協(xié)調(diào)地發(fā)展

。

如果您有國內(nèi)醫(yī)療器械GMP（無菌產(chǎn)品、義齒產(chǎn)品

、一般性要求等）需求

，或者有醫(yī)療器械注冊、許可備案

、體系輔導

、法規(guī)培訓等方面的服務(wù)需要，歡迎與我們聯(lián)系~

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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