注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人
(二)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)
(三)質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況
;(四)法定代表人
、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;(五)管理者代表履職情況
;(六)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;(七)用戶反饋
、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;(八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查
、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況;(九)內(nèi)部審核、管理評(píng)審
、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;(十)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人
(二)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)
(三)管理者代表履職情況
(四)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;
(五)用戶反饋
(六)內(nèi)部審核
(八)產(chǎn)品的上市放行情況 (九)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況 (十)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。 必要時(shí) 信息來(lái)源:福建省藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布 !" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)中
(七)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)
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