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【紫外治療設(shè)備】等物理治療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬制修訂

3月19日

，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心轉(zhuǎn)發(fā)了全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會《關(guān)于征集2024年度物理治療設(shè)備領(lǐng)域擬制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目參與單位的通知》

，2024年擬對紫外治療設(shè)備、減重步行訓(xùn)練設(shè)備

、平衡測試訓(xùn)練系統(tǒng)

、局部物理降溫用設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制修訂，具體如下：

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

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，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

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，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎

# ，在注冊證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

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，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

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福建藥監(jiān)局新規(guī)：開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查以下項目

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※自2024年10月8日起，這些產(chǎn)品必須提交可用性工程研究報告

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？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議

，需要包含哪些內(nèi)容？

，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日

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