※自2024年10月8日起，這些產(chǎn)品必須提交可用性工程研究報告

3月19日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，并在《指導(dǎo)原則》的應(yīng)用說明中提到：

一、對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械按照目錄（詳見附件，均為第三類醫(yī)療器械）管理

，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報告

。對于其余第二、三類醫(yī)療器械

，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等）

，則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料；其他情況均按照中

、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告

。

二、對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，變更注冊無需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料

；若涉及用戶、使用場景

、用戶界面的實質(zhì)性更改

，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報資料。延續(xù)注冊原則上無需提交可用性工程研究資料

。

三

、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

3月19日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，并在《指導(dǎo)原則》的應(yīng)用說明中提到：

一、對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械按照目錄（詳見附件

，均為第三類醫(yī)療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報告

。對于其余第二

、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等）

，則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料

；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告。

二

、對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，變更注冊無需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶
、使用場景
、用戶界面的實質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報資料

。延續(xù)注冊原則上無需提交可用性工程研究資料

。

三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊申報資料

。

↑ 需提交可用性工程研究報告的產(chǎn)品目錄

我們將《指導(dǎo)原則》第七部分“可用性工程研究資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

可用性工程研究報告

可用性工程研究報告適用于高

、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械

，包括基本信息

、使用風(fēng)險級別、核心要素

、可用性工程過程

、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理

、用戶界面驗證與確認

、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案

、結(jié)論等內(nèi)容

。

基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格

、預(yù)期用途

、適用人群、結(jié)構(gòu)組成

。

使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高

、中、低）

，并詳述判定理由（詳見第三部分）

。

核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景

、用戶界面

。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征

，使用場景在詳述使用場所

、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)

、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果

，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋

。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異

，并開展差異影響評估

。

可用性工程過程

提供申報醫(yī)療器械的可用性工程過程流程圖，并依據(jù)流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求

，提供可用性工程文檔索引表

。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過程標準核查表

，用于替代相應(yīng)描述

。

用戶界面需求規(guī)范

提供申報醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無單獨的用戶界面需求規(guī)范文檔

，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置

。

使用風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表

，以及使用風(fēng)險管理文檔

。若無單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置

。

使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析

，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受

。

用戶界面驗證與確認

簡述申報醫(yī)療器械用戶界面驗證與確認（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求

。

用戶界面確認若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告

。報告具體內(nèi)容詳見第五部分

。

用戶界面可追溯性分析

提交申報醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報告，即追溯用戶界面的需求

、設(shè)計

、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表

。

若無單獨的用戶界面可追溯性分析報告

，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。

用戶培訓(xùn)方案

提交申報醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案

，包括用戶培訓(xùn)的計劃

、材料、方式

、師資

、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容

。

結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械的可用性工程過程和結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平

，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求

。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素

、可用性工程過程

、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理

、用戶界面驗證與確認

、用戶界面可追溯性分析中予以說明。

使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容

，僅適用于中
、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息

、使用風(fēng)險級別

、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

、使用風(fēng)險管理

、結(jié)論等內(nèi)容。

基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱

、型號規(guī)格

、預(yù)期用途、適用人群

、結(jié)構(gòu)組成

。

使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）

。

核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶

、使用場景、用戶界面

。其中

，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所

、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型

，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格

，詳述在核心要素方面的差異

，并開展差異影響評估。

同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告

，可參考臨床文獻檢索報告格式

，包括檢索對象

、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容

。其中

，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻來源范圍

、檢索時間范圍

、檢索詞、文獻選擇標準

、檢索日期

、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結(jié)論

。

需要說明的是

，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻庫

，需考慮不良事件和召回分級的國家差異

；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年

；個案情況可予以排除

，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

使用風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容

，或者提供使用風(fēng)險管理文檔

。

使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析

，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施

，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果

，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平

，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面

，在核心要素

、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

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，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責(zé)任

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，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任

！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東?藥監(jiān)局明確了

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公告通知

※自2024年10月8日起，這些產(chǎn)品必須提交可用性工程研究報告

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