廣東省2022年9月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

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10月14日

，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2022年9月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，具體明細見下方表格。

受理號	企業(yè)名稱	產(chǎn)品名稱	核查結(jié)論	結(jié)論日期
00A22000020220670	廣州豐得利實業(yè)公司	陰道電極	整改后通過核查	2022/9/5
00A22000020220616	深圳信隆健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司	手動輪椅車	整改后通過核查	2022/9/5
00A22000020220690	深圳山榮凱科技有限公司	紅外額溫計	整改后未通過核查	2022/9/2
CQZ2200656	廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司	導(dǎo)絲	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200695	廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司	廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200681	深圳市固特福精密科技有限公司	個性化基臺及螺釘	整改后通過核查	2022/9/8
CSZ2200202	廣州市基準醫(yī)療有限責(zé)任公司	人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200730	珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司	一次性使用無菌注射針	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200743	深圳市順美醫(yī)療股份有限公司	外周球囊擴張導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200740	深圳市順美醫(yī)療股份有限公司	冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200801	深圳市順美醫(yī)療股份有限公司	導(dǎo)引導(dǎo)絲	整改后通過核查	2022/9/8
CQX2200657	廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司	椎間融合器	整改后通過核查	2022/9/8
CSZ2200186	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/9/8
00A22000020220695	海恩思（深圳）信息科技有限公司	穿戴式陰莖勃起監(jiān)測儀	整改后通過核查	2022/9/13
00A22000020220678	深圳加美生物有限公司	25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法）	通過核查	2022/9/14
CQZ2200370	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	超聲高頻外科集成系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/9/14
CSX2200198	珠海麗珠試劑股份有限公司	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200676	中山市生科試劑儀器有限公司	全自動血型分析儀	整改后通過核查	2022/9/14
CQX2200573	廣東龍心醫(yī)療器械有限公司	α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200703	深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司	急救和轉(zhuǎn)運呼吸機	整改后通過核查	2022/9/14
CSZ2200157	深圳市光與生物科技有限公司	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200477	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	病人監(jiān)護儀	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200651	深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200769	深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200494	廣州達安基因股份有限公司	全自動核酸檢測分析系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200657	廣州達安基因股份有限公司	實時熒光定量PCR分析儀	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200567	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用測溫中心靜脈導(dǎo)管套件	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200649	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用帶儲血旁路的有創(chuàng)血壓傳感器	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200770	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用動脈留置針	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200461	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	神經(jīng)導(dǎo)絲	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200328	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200407	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	遠端支撐導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200571	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	抗栓塞遠端保護裝置	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200603	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	可塑形微導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200653	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	全顯影取栓支架	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2100701	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	一次性使用導(dǎo)管穿刺套件	整改后通過核查	2022/9/19
00A22000020220543	深圳市凱福邁醫(yī)療科技有限公司	一次性使用高壓造影注射器及附件	整改后通過核查	2022/9/21
00A22000020220651	深圳市無限美醫(yī)療用品有限公司	定制式活動義齒	整改后通過核查	2022/9/21
00A22000020220418	東莞市青牛醫(yī)療科技有限公司	醫(yī)用紅外體溫計	整改后通過核查	2022/9/26
00A22000020220120	深圳市晟光義齒技術(shù)有限公司	定制式固定義齒	整改后未通過核查	2022/9/26
CQZ2200888	深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司	雙腔臨時起搏器	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200615	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	彩色多普勒超聲系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200710	聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司	微導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200620	深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司	正壓無針密閉輸液接頭	整改后通過核查	2022/9/28
CQX2200809	廣東艾希德藥業(yè)有限公司	預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200169	亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司	人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200183	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200166	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體校準品	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200179	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	APOE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200180	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200189	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200193	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200194	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200201	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200208	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200238	廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司	人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/9/28
CQX2200370	廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	體內(nèi)沖擊波碎石儀	整改后通過核查	2022/9/28