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10月13日
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國家藥監(jiān)局：積極推進GB 9706系列標準實施
文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-06
，國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求
，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩(wěn)有序
。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話
。
2020年4月以來
，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布
，將于2023年5月1日起陸續(xù)實施
。
作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該新版系列標準共有76項，數(shù)量多
、變化大
、影響廣、要求高
，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要
。標準發(fā)布后，監(jiān)管部門和相關(guān)單位開展了調(diào)查研究
、宣貫培訓、加強技術(shù)指導、推進檢驗資質(zhì)認定等一系列工作，著力推進標準實施準備工作，會議對此予以肯定。會議同時指出
，有效實施標準
，行業(yè)企業(yè)、檢驗機構(gòu)
、監(jiān)管部門都需進一步提高認識
，切實加大工作力度。
徐景和對實施新版GB 9706系列標準提出了具體要求
。
一是深刻認識新版系列標準實施的重大意義
。標準的變化不僅給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來重大影響，也對相關(guān)檢驗和監(jiān)管工作提出了更高要求
，各級監(jiān)管部門要高度重視
，確保新版系列標準平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>
二是全面落實注冊人備案人標準實施的主體責任。各相關(guān)企業(yè)的法定代表人
、主要負責人
，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人
，生產(chǎn)管理
、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員須深入學習，掌握標準要求
；注冊人備案人要按照要求嚴格執(zhí)行新版系列標準
，確保標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強制性標準要求，加快完成新版系列標準相關(guān)產(chǎn)品檢驗和注冊工作
。
三是全面落實醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗責任
。各省級藥品監(jiān)管部門要督促檢驗機構(gòu)積極申請檢驗資質(zhì)認定；各檢驗機構(gòu)要參加新版系列標準相關(guān)培訓
，確保檢驗人員能夠熟練掌握
、應用有關(guān)標準開展檢驗工作。對明年5月1日起實施的新版系列標準相關(guān)檢驗申請
，各檢驗機構(gòu)要予以優(yōu)先辦理
。
四是全面落實省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。各省級藥品監(jiān)管部門要切實加強組織領導
，強化監(jiān)督指導
，深入分析本轄區(qū)內(nèi)實施新版系列標準工作的現(xiàn)實條件，制定具體措施
，對注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開展新版系列標準全覆蓋培訓
，調(diào)動轄區(qū)檢驗資源，加快推進檢驗能力提升
，確保新版系列標準的有效實施
。
會上，中檢院（器械標管中心）介紹了GB 9706系列標準制修訂情況
、宣貫培訓情況和標準檢驗資質(zhì)能力調(diào)研情況
；上海、廣東
、江蘇?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄊ校┧幈O(jiān)局圍繞GB 9706系列標準實施，分享了開展培訓宣貫
、提升檢測能力
、全面調(diào)研摸底、加強協(xié)同聯(lián)動等工作推進情況
，并就當前面臨的問題提出相應建議
。
會議以線上線下相結(jié)合的方式召開。國家藥監(jiān)局器械注冊司
、器械監(jiān)管司主要負責人
、分管負責人和有關(guān)人員，中檢院（器械標管中心）
、器審中心相關(guān)負責人和有關(guān)人員在主會場參會
，各省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)負責人和相關(guān)人員在分會場參會
。
信息來源：國家藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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