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！《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂草案征求意見中
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5月30日

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)范》），并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2023年5月30日-6月29日
意見反饋郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

我們將《規(guī)范》中相關(guān)人員任職資格的內(nèi)容摘錄如下：

第二十四條　【第三類經(jīng)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程

、機(jī)械

、電子、醫(yī)學(xué)

、生物工程

、化學(xué)、藥學(xué)

、護(hù)理學(xué)

、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)

、計(jì)算機(jī)

、法律、管理學(xué)等專業(yè)

，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十五條　【質(zhì)量管理人員要求】質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)

。

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱

，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)

、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)

、免疫學(xué)

、基因?qū)W、藥學(xué)

、生物技術(shù)

、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)

，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷

；

（三）從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中

，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十六條　【特殊品類經(jīng)營人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員

，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)

、預(yù)防醫(yī)學(xué)

、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)

、口腔醫(yī)學(xué)

、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷

，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他機(jī)構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)的人員

；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售經(jīng)營

，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格

。

第二十七條　【售后服務(wù)人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）售后服務(wù)技術(shù)人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修

、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的

，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的人員。售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人

、備案人或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格

。

（二）售后服務(wù)管理人員：企業(yè)配備的售后服務(wù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測

、召回的相關(guān)法規(guī)

、規(guī)章、規(guī)范以及質(zhì)量制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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