免臨床評價目錄中的產(chǎn)品
，應(yīng)如何提交評價資料
？

臨床評價行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條，有下列情形之一的

，可以免于進(jìn)行臨床評價：

（一）工作機理明確

、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟

，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄

，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全

、有效的

。

那么對于那些被列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品來說，應(yīng)如何提交評價資料呢

？

依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》

，對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明

。具體需提交的資料要求如下：

（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料

；

（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料

。若經(jīng)對比

，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料

。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題

，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性

。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價

。

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