注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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、15013751550文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-08-05
近日,F(xiàn)DA更新了有關(guān)小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的指南文件Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination,在指南中詳細(xì)說明了“小企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)減免”的條件。
指南文件針對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)(U.S. Businesses)、境外企業(yè)(Foreign Businesses)及境外政府(Foreign Governments),都分別給出了相應(yīng)的說明,我們將大家最關(guān)注的美國(guó)境外企業(yè)豁免年費(fèi)的情況轉(zhuǎn)載如下:
How can I demonstrate “financial hardship” and receive a waiver of the registration fee if I am located outside of the United States?(美國(guó)境外企業(yè)如何證明財(cái)政困難并獲得年費(fèi)減免 答:根據(jù)FDA規(guī)定 FDA 僅會(huì)在申請(qǐng)人通過公開透明的明確客觀標(biāo)準(zhǔn)證明其經(jīng)濟(jì)困難時(shí)授予豁免。目前FDA確認(rèn)符合該標(biāo)準(zhǔn)的 唯一情形 為:企業(yè)處于 active bankruptcy(在審破產(chǎn)程序)狀態(tài)(FDA認(rèn)為在審破產(chǎn)程序符合“明確客觀標(biāo)準(zhǔn)”,且該狀態(tài)屬于公開法律記錄)。 ? 一文弄懂→歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核流程 ? 輻射滅菌新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)→ISO 11137-1:2025發(fā)布 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139