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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-18
近日 軟件是一種容易改變且難以測(cè)試的復(fù)雜產(chǎn)品,因而需通過(guò)較為全面的質(zhì)量管理體系來(lái)保證其質(zhì)量。通常,質(zhì)量管理體系系統(tǒng)至少包括以下幾個(gè)方面:詳細(xì)的計(jì)劃的驗(yàn)證和確認(rèn)方案、完善的可追溯系統(tǒng)、軟件配置管理以及變更控制系統(tǒng)。 根據(jù)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期用途,在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》等文件時(shí),建議重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容: 人員 (1)(總體要求)企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品相適宜的軟件技術(shù)管理、軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試和維護(hù)人員,上述人員應(yīng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。企業(yè)應(yīng)制定適宜的人員考核與評(píng)價(jià)制度,并保存相關(guān)考核及評(píng)價(jià)記錄 (2)(培訓(xùn)要求)軟件開(kāi)發(fā)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件需求規(guī)范 設(shè)施及設(shè)備 (1)(設(shè)備)企業(yè)應(yīng)配備與檢查軟件產(chǎn)品相適應(yīng)的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境,包括硬件配置、軟件環(huán)境、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)條件等環(huán)境資源,以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。應(yīng)保存對(duì)軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)的記錄,確保記錄與相關(guān)制度要求相一致。 (2)(設(shè)施)應(yīng)確保檢查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所涉及的機(jī)房應(yīng)有適宜的空間,應(yīng)滿(mǎn)足與計(jì)算機(jī)機(jī)房相適宜的照明、溫度、濕度和通風(fēng)等條件的控制要求,配備防塵、防潮、防靜電等必要措施。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) (1)(軟件生存周期控制)企業(yè)應(yīng)在軟件生存周期過(guò)程控制程序文件中明確與軟件產(chǎn)品相適宜的開(kāi)發(fā)要求。程序文件應(yīng)至少包含軟件開(kāi)發(fā)、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)至少涵蓋軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件單元實(shí)現(xiàn)、軟件集成及測(cè)試、軟件系統(tǒng)測(cè)試、軟件發(fā)布等內(nèi)容。軟件維護(hù)過(guò)程應(yīng)至少包括軟件維護(hù)計(jì)劃及實(shí)施方案等內(nèi)容。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)至少包含軟件風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、措施驗(yàn)證及評(píng)價(jià)、軟件變更的風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。軟件配置管理過(guò)程應(yīng)至少包括配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。軟件問(wèn)題解決過(guò)程應(yīng)至少包括缺陷原因分析、解決方案制定、解決方案實(shí)施后的驗(yàn)證、缺陷管理報(bào)告及回歸測(cè)試報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)可結(jié)合軟件產(chǎn)品的自身特點(diǎn),選用不同軟件開(kāi)發(fā)模型來(lái)明確生存周期活動(dòng),應(yīng)確保其相關(guān)活動(dòng)可追溯。如采用敏捷方法,應(yīng)明確文件與記錄控制要求、敏捷開(kāi)發(fā)控制要求。 (2)(軟件安全性級(jí)別)軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)別相適宜,應(yīng)按照軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方式,判定該產(chǎn)品對(duì)患者、操作者或者其他人員可能引起的危害,賦予軟件安全性級(jí)別,包括輕微 (3)(軟件風(fēng)險(xiǎn)管理)軟件風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包含識(shí)別與軟件相關(guān)的危險(xiǎn)情況 (4)(軟件配置管理)軟件配置管理要求至少應(yīng)規(guī)定軟件版本 (5)(軟件版本控制)軟件版本變更控制應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型。軟件版本命名規(guī)則應(yīng)明確字段的位數(shù)、范圍、含義 (6)(軟件可追溯性)軟件可追溯性分析應(yīng)建立控制程序 (7)(現(xiàn)成軟件)現(xiàn)成軟件使用或更新之前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn) (8)(軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程)軟件需求應(yīng)包括法規(guī) 白盒測(cè)試應(yīng)確定語(yǔ)句 軟件測(cè)試用例的描述應(yīng)充分具體、具有可操作性 (9)(軟件更新)軟件更新文件應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求,確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、更新策劃、更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審 采購(gòu) 現(xiàn)成軟件是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行或無(wú)法證明進(jìn)行了完整生存周期控制的軟件?div id="d48novz" class="flower left"> 外包軟件是指生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開(kāi)發(fā)、僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件。若使用外包軟件,應(yīng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議,明確外包軟件需求分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件交付交付形式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、更新維護(hù)等要求及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。若使用云計(jì)算服務(wù),應(yīng)基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議、技術(shù)需求等因素選擇服務(wù)商,云服務(wù)商作為醫(yī)療器械服務(wù)供應(yīng)商,企業(yè)應(yīng)與云服務(wù)商簽訂云計(jì)算服務(wù)協(xié)議,明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。 生產(chǎn)管理 軟件發(fā)布文件應(yīng)確定軟件的發(fā)布功能、發(fā)布流程、軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份 企業(yè)應(yīng)建立軟件交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。軟件交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序 軟件產(chǎn)品均應(yīng)保留交付物生產(chǎn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求。企業(yè)應(yīng)制定交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量控制 應(yīng)確保軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程符合產(chǎn)品技術(shù)要求,若適用 軟件產(chǎn)品放行文件應(yīng)明確產(chǎn)品放行條件及審核 銷(xiāo)售和售后服務(wù) 軟件部署文件應(yīng)確定交付、安裝 軟件停運(yùn)文件應(yīng)確定停運(yùn)后續(xù)用戶(hù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患 者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求 # 案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類(lèi)植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052