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醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法 在動物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)中需考慮多種因素,如試驗(yàn)?zāi)康?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、受試器械和對照 1. 有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的樣品 2. 描述受試器械名稱 3. 一般為設(shè)計(jì)定型的終產(chǎn)品 1. 根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?/strong>考慮是否設(shè)立對照 2. 根據(jù)動物試驗(yàn)研究評價指標(biāo)特點(diǎn)等選擇 3. 可為對照器械和/或?qū)φ詹牧?div id="4qifd00" class="flower right"> 1. 描述動物基本要素如品系、性別、規(guī)格 2. 符合動物試驗(yàn)?zāi)康?/span> 3. 優(yōu)先選用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動物 4. 與人體反應(yīng)具有相似性 5. 對評價指標(biāo)敏感 6. 疾病模型建立困難時可采用其他適當(dāng)方法 1. 動物數(shù)量宜充分保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性 2. 如有多個觀察時間點(diǎn) 3. 適當(dāng)時,可在同一只動物多個組織部位使用器械 4. 可不采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來估算數(shù)量 5. 動物試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)較大的個體變異性時 1. 設(shè)置足夠的 2. 結(jié)合產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)康?div id="m50uktp" class="box-center"> 、工作原理、預(yù)期與人體接觸方式和時間 1. 明確評價指標(biāo)的具體評價方法 2. 明確具體評價指標(biāo)的觀察時間點(diǎn)和頻次 3. 評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué) 1. 報告動物分組和分配方法,評估對結(jié)論影響 2. 描述主要研究結(jié)果 3. 報告基線情況 4. 任何安全性事件/異常進(jìn)行記錄和分析 5. 剔除需說明原因和數(shù)量 6. 定量結(jié)果需有標(biāo)準(zhǔn)差/標(biāo)準(zhǔn)誤或置信區(qū)間 7. 發(fā)生動物死亡 8. 發(fā)生研究方案和/或試驗(yàn)方法或操作步驟的偏離時,應(yīng)評估偏離對于試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論的影響 9. 動物試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)宜有重復(fù)性(Repeatability)及再現(xiàn)性(Reproducibility) ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ,選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295相關(guān)新聞
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