醫(yī)療器械生產(chǎn)風險如何分級監(jiān)管？云南藥監(jiān)局明確了

！

（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的本省醫(yī)療器械注冊人備案人

（二）僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)

（三）國家或省級集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

（四）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在12項以上一般缺陷項目或1項及以上嚴重缺陷項目的（如一年內(nèi)多次檢查以一般缺陷項數(shù)量最高一次計算）

（五）被藥品監(jiān)督管理部門安全責任約談的

（六）違反法律法規(guī)受到?jīng)]收違法產(chǎn)品、沒收違法所得

（七）發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件未及時處理和報告的；

（八）經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未建立健全或者有效落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系或連續(xù)兩年注冊人備案人自主收集報告為零的

（九）其他需計分的事項

第十一條  存在下列情形之一的

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械或者未經(jīng)許可從事第二類

（二）在申請醫(yī)療器械行政許可、備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的

（三）拒絕

（四）被藥品監(jiān)管部門責令停產(chǎn)停業(yè)

（五）相關(guān)人員被禁止5年及以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的

（六）被藥品監(jiān)管部門處10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請的

（七）注冊人備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械

（八）其他需計分的事項。

第十二條  企業(yè)同一個違法違規(guī)行為同時符合第九條

第十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險等級從低到高分為較低風險、一般風險

風險等級由風險分值確定