重慶藥監(jiān)局明確：此情形下，10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)
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近日

，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）?div id="m50uktp" class="box-center"> ！吨改稀分赋?div id="m50uktp" class="box-center"> ，在產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保持基本一致

，產(chǎn)品安全性和有效性沒(méi)有發(fā)生顯著變化

，且申報(bào)資料符合現(xiàn)行法規(guī)前提下，通過(guò)認(rèn)可部分境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料

，優(yōu)化審查流程

，避免資料的重復(fù)提交。

以下為《指南》全文：

一

、法律依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定

，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）

、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號(hào)）相關(guān)要求

，制定本指南

。

二、適用范圍

境內(nèi)已注冊(cè)且注冊(cè)證在有效期內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)企業(yè)在渝申報(bào)注冊(cè)

，且產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的

，適用于本指南。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人為母公司與子公司的關(guān)系

，或?qū)儆?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">同一母公司的子公司的關(guān)聯(lián)關(guān)系

。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為注冊(cè)在重慶市內(nèi)的能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，注冊(cè)申請(qǐng)人和原已取得注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)均未被列入嚴(yán)重違法失信名單

。

三

、工作原則

基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變

、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保持基本一致

，產(chǎn)品安全性和有效性沒(méi)有發(fā)生顯著變化，且申報(bào)資料符合現(xiàn)行法規(guī)前提下

，通過(guò)認(rèn)可部分境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料

，優(yōu)化審查流程，避免資料的重復(fù)提交

。

四

、注冊(cè)申報(bào)要求

（一）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》或國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)分類(lèi)界定文件中。未包含在上述文件中的

，市內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）在注冊(cè)申報(bào)前申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定

。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容除注冊(cè)人名稱(chēng)、住所

、生產(chǎn)地址外

，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。按照本指南要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的

，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料

。其中

，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料

，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）

、臨床評(píng)價(jià)資料

，可提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。原注冊(cè)人和新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交《一致性聲明》（見(jiàn)附件1）

，確保本次注冊(cè)申請(qǐng)資料與原注冊(cè)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容等同并關(guān)聯(lián)支持

。

五、注冊(cè)前溝通要求

市局建立溝通交流渠道

，注冊(cè)申請(qǐng)人在正式注冊(cè)申報(bào)前可通過(guò)電話(huà)

、電子郵件、現(xiàn)場(chǎng)溝通等方式咨詢(xún)注冊(cè)申報(bào)的可行性以及申報(bào)資料

、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面的問(wèn)題（見(jiàn)附件2《境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢(xún)信息表》）

。

經(jīng)溝通屬于本指南適用范圍的，市藥審中心提供前置服務(wù)并指導(dǎo)注冊(cè)人完善申報(bào)資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

。各部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況采用主動(dòng)對(duì)接

、提前介入等方式，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人完善申報(bào)資料

。前置服務(wù)記錄可在申報(bào)資料“監(jiān)管信息”內(nèi)容部分提交

。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務(wù)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查

，對(duì)資料齊全

、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊(cè)事項(xiàng)標(biāo)記為“境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)”

，申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至市藥審中心

。

（二）技術(shù)審評(píng)要求

市藥審中心加快完成技術(shù)審評(píng)。經(jīng)確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化

、申報(bào)資料實(shí)質(zhì)等同

、質(zhì)量管理體系符合要求的情況下，應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)
。

技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求

、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

、臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行重點(diǎn)審評(píng)

。

（三）注冊(cè)核查要求

市藥審中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后加快完成注冊(cè)核查。注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性

、溯源性
，以及變更生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更
。

對(duì)因不可抗力因素導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按期接受注冊(cè)核查

，應(yīng)向市藥審中心提出延遲注冊(cè)核查書(shū)面申請(qǐng)

，闡明原因和擬接受核查的時(shí)間。延遲檢查

、整改及復(fù)查時(shí)間

，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

重慶器械檢驗(yàn)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)

，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告

。

（五）注冊(cè)審批要求

注冊(cè)審批時(shí)限不超過(guò)2個(gè)工作日

。

七

、其他事項(xiàng)

本文件的規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)

。

信息來(lái)源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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