文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
近日 去年征求意見稿發(fā)布時(shí),GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布,而如今這一標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布,并將于2026年1月1日起實(shí)施,因此正式稿中提到了家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求。 除此之外,有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022 我們將涉及到新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span> 強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害 制造商應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。 家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求,提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料。并注意,家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定,類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類(中風(fēng)險(xiǎn)類)。 以上就是我們總結(jié)的《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》正式稿與征求意見稿的主要區(qū)別啦 信息來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295