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??官方指南：無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)27問(wèn)，一定有你關(guān)注的！
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-23
近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》，是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。前段時(shí)間我們跟大家分享過(guò)“有源產(chǎn)品”的33個(gè)咨詢(xún)問(wèn)答，本期我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載了“無(wú)源產(chǎn)品”的27個(gè)咨詢(xún)問(wèn)答，無(wú)源企業(yè)記得收藏備用哦~
對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？ 按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)。可通過(guò)以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：可通過(guò)與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含有引起過(guò)致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。
當(dāng)利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí) （1） 影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例） （2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況 細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么 細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量 實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等） 環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定 申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量 當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量 （1） 申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類(lèi)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成 （2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況 （3）同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。 關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí) 關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品無(wú)論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè) 骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo) 骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的 如何評(píng)價(jià)循環(huán)血液接觸器械的微粒？ 可以采用YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸液 與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求 與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械 增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮 以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。？、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。？。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。？，并提供相關(guān)依據(jù)。06？、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類(lèi)產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍有哪些？、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo) 。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿(mǎn)足臨床基本需求 。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類(lèi)產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù) ，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求 。9 、輸血 、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法 。采用不溶性微粒檢查法時(shí) ，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性 。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)微粒進(jìn)行要求 。 ？ ，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。？，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。