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有源產(chǎn)品外購現(xiàn)成軟件，如何進行軟件內(nèi)部驗證和確認？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-23
在醫(yī)療器械使用場景中
，不少有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需配合軟件一起使用，那么假如該軟件是企業(yè)外購的現(xiàn)成軟件，企業(yè)應(yīng)如何對其進行軟件內(nèi)部驗證和確認？網(wǎng)絡(luò)安全的驗證和確認可以直接引用供應(yīng)商的滲透測試嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件驗證和確認具體方法可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》
；網(wǎng)絡(luò)安全的驗證和確認則可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，如產(chǎn)品支持廣域網(wǎng)，需額外提供滲透測試報告，且不可直接引用供應(yīng)商的報告。
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？？，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則
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