山東出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營條件細(xì)化規(guī)定
，7月1日起施行
！

醫(yī)療器械經(jīng)營省市局動(dòng)態(tài)

近日

，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營若干細(xì)化規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），《規(guī)定》共11條

，對(duì)立法目的

、適用范圍、經(jīng)營場所和庫房面積要求

、貯存特殊要求

、質(zhì)量機(jī)構(gòu)及人員配置要求等作了具體規(guī)定，自2024年7月1日起施行

，同時(shí)提到

，已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)

，應(yīng)當(dāng)在2025年12月31日前達(dá)到規(guī)定要求，并辦理相關(guān)變更業(yè)務(wù)

。以下為《規(guī)定》具體內(nèi)容：

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)

，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求

，制定本規(guī)定。

第二條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理

，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求

。

第三條 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個(gè)子目錄類別（簡稱子目錄類別

，下同）的

，經(jīng)營場所面積（含兼營其他產(chǎn)品經(jīng)營場所的使用面積，下同）不得少于20平方米

，醫(yī)療器械庫房面積（使用面積

，下同）不得少于20平方米；

（二）經(jīng)營范圍在6至12個(gè)子目錄類別的

，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米

，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄類別的

，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米

，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。

經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑的

，體外診斷試劑按照1個(gè)子目錄類別計(jì)算

。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的

，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫（含冷藏庫

、冷凍庫，下同）或者冷藏

、冷凍設(shè)施設(shè)備

。

委托運(yùn)輸、貯存的

，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第六條要求

。

第四條 從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米

；兼營其他產(chǎn)品的

，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)

。

第五條 從事醫(yī)療器械批零兼營活動(dòng)的

，經(jīng)營場所及庫房應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營場所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架

、柜臺(tái)

。

第六條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的

，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營管理場所

，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，醫(yī)療器械庫房總建筑面積不得少于4000平方米

。

涉及需要冷藏

、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于300立方米醫(yī)療器械冷庫

。

第七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)

，經(jīng)營范圍不超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人

，下同）

；經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

；全部委托運(yùn)輸

、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員

。

第八條 從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)

，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；藥品零售連鎖企業(yè)兼營醫(yī)療器械的

，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第九條 從事醫(yī)療器械批零兼營活動(dòng)的

，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置

、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的

，從其規(guī)定。

第十一條 本規(guī)定自2024年7月1日起施行

，有效期至2027年6月30日
。

信息來源：山東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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