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！廣東藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械檢驗的工作指引

省市局動態(tài) 廣東省

10月27日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械檢驗的工作指引

，具體內(nèi)容如下：

一

、注冊自檢工作要求

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

。注冊自檢工作應當符合國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）的規(guī)定

。

二、委托檢驗報告要求

醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械檢驗及出具報告

，應符合原國家食藥監(jiān)總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）

、國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）的要求和國家藥監(jiān)局《關于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）等規(guī)定的要求。

三

、醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定

，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗

。

注冊申請人

、備案人可在國家認監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。部分我省已獲得國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構名錄見附件1

，獲得新版GB 9706系列標準資質(zhì)情況見附件2

。

附件：

1.廣東省內(nèi)獲得國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構名錄

2.廣東省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706系列標準資質(zhì)情況一覽表

? 識別二維碼查看附件

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

廣東藥監(jiān)局：10月1日至12月31日，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費緩繳一個季度

《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》征求意見中

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