《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見中
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指導(dǎo)原則 NMPA動態(tài)

10月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）

，并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2022年11月20日前
意見反饋郵箱：chenmin@cmde.org.cn

聯(lián)系人：陳敏
聯(lián)系電話：010-86452640

IMPORTANT

重點(diǎn)摘錄

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光）

，且光源發(fā)出的光預(yù)期直接或間接作用于人體的醫(yī)療器械

。既包括通過光源實現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡冷光源

，激光手術(shù)設(shè)備等

，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分

，實現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊

，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等

。

產(chǎn)品技術(shù)要求

含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）

。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的

，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。

非手術(shù)用的激光（理療用激光

，眼科診斷用激光

、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下）

，應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求

；手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光（激光分類3B及以上），產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

對于治療

、診斷

、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源

，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

，紫外光治療設(shè)備

、光動力治療設(shè)備（非激光）、紅光治療設(shè)備

、紅外光治療設(shè)備

、藍(lán)光治療設(shè)備（嬰兒光療除外）等。

對于眼內(nèi)照明器

，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料

，也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。

對于眼科手術(shù)顯微鏡

，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

對于嬰兒光療設(shè)備

，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0669/YY 9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈

，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

對于口腔燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

因內(nèi)文展示有限

，我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示，大家可識別下方二維碼查看并下載備用

。

? 識別二維碼查看附件

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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