醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交的基本原則都有哪些
？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一

。規(guī)范地收集

、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理質(zhì)量

，同時(shí)有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速

、高效地掌握臨床試驗(yàn)的開展情況，提高審評效率

。那么企業(yè)在遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)
，應(yīng)遵循哪些基本原則呢？

真實(shí)原則

所遞交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始記錄保持一致

。

可追溯原則

按照注冊申請人提交的數(shù)據(jù)

、說明性文件和程序代碼，可從原始數(shù)據(jù)庫重現(xiàn)形成分析數(shù)據(jù)庫、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

，且形成的分析數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與注冊申請人提交的內(nèi)容一致

。

可讀原則

所提交數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)清晰，注釋詳盡

，便于審閱

。具體可按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)范要求遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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