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放行產(chǎn)品的合格證明，具體針對的是單件產(chǎn)品還是批次產(chǎn)品
？

#產(chǎn)品放行 #合格證明 #行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條指出

，“企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序

、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明

。”那么這里指的是每一件產(chǎn)品需要一份合格證明

，還是每一批/每一箱產(chǎn)品需要一份合格證明呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復

，合格證明是用以表明產(chǎn)品已通過上市放行

、產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的標識。通常最小銷售單元應附有合格證明文件

。

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

#

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則

#

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎？

#

，在注冊證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍

#

，應何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應何時提出延續(xù)申請

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申報醫(yī)療器械分類界定前

，申請人需完成哪些工作

？

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