注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679
、13602603195四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823
、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-04
隨著GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近,大家對其關(guān)注度也越來越高,此前我們匯總了一系列有關(guān)此標(biāo)準(zhǔn)的問題,今天我們再來聊一聊其中有關(guān)可用性的相關(guān)問題。
醫(yī)療器械的可用性與可用性測試的
基本概念是什么?
可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí),保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性,這些特性與醫(yī)療器械的使用安全性和用戶滿意度等相關(guān)。
為了提升醫(yī)療器械的可用性,需要醫(yī)療器械的制造商或研發(fā)者綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為等方面的人為因素知識來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械。人為因素知識包括身體 可用性測試是通過邀請醫(yī)療器械的預(yù)期用戶在典型使用環(huán)境下使用產(chǎn)品 據(jù)統(tǒng)計(jì) 美國FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序已將可用性納入實(shí)際監(jiān)管要求 2016年2月3日,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于可用性工程審核的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》,重點(diǎn)清單包括呼吸機(jī)、除顫儀、輸液泵等16大類產(chǎn)品以及FDA認(rèn)為有必要的其他產(chǎn)品,F(xiàn)DA認(rèn)為這些醫(yī)療器械會(huì)由于錯(cuò)誤操作而導(dǎo)致極大的危害,要求企業(yè)在申請注冊時(shí)必須提交相關(guān)可用性工程數(shù)據(jù)。我國出口到美國和歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品已被要求提供相關(guān)的可用性研究和測試資料 目前 GB 9706.1-2020 條款12.2 醫(yī)用電氣設(shè)備(ME設(shè)備)的可用性如何理解 (一)標(biāo)準(zhǔn)增加了對可用性工程過程的要求 (二)本條款為通用要求,制造商應(yīng)通過可用性工程過程 (三)根據(jù)可用性的定義可知,差的可用性分為下面四種情況: 1. 人機(jī)界面對于實(shí)現(xiàn)指定目標(biāo)的準(zhǔn)確性和完整性差 2. 人機(jī)界面消耗操作者的動(dòng)作 3. 人機(jī)界面對于預(yù)期的操作者而言,可學(xué)習(xí)性差; 4. 操作者對人機(jī)界面的滿意度差 (四)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)按照IEC 60601-1-6的規(guī)定 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295