如何評價真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量？

12月7日

，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議

，會議要求，2023年要進(jìn)一步深入推進(jìn)試點(diǎn)工作

，緊緊圍繞臨床真實(shí)世界證據(jù)規(guī)則
、真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺建設(shè)
、真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用縱深推進(jìn)。

一是要加快完善政策制度

，基本完成臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務(wù)

。

二是要繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批，不斷總結(jié)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展藥械評價的審評審批規(guī)律

，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市

。

三是要實(shí)現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求

，不斷形成高水平的新工具

、新標(biāo)準(zhǔn)

、新方法

；利用博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會契機(jī)，加強(qiáng)與全球研究機(jī)構(gòu)合作

，為全球藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用貢獻(xiàn)中國智慧和力量

。

四是要強(qiáng)化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用

，進(jìn)一步匯聚專家人才等資源

，提升工作質(zhì)量和效率。

五是要切實(shí)做好項(xiàng)目管理

，將擬開展的各項(xiàng)工作全部納入項(xiàng)目管理

，進(jìn)一步完善項(xiàng)目管理機(jī)制，建立項(xiàng)目定期報告

、督導(dǎo)

、總結(jié)機(jī)制，及時了解工作進(jìn)展

，保證工作有序有力推進(jìn)

。

如今，“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”這個詞越來越頻繁地出現(xiàn)在廣大醫(yī)械人眼前

，它是指傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的

，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

那么

，如何評價真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量呢
？具體可從以下方面進(jìn)行考慮：

代表性

數(shù)據(jù)所包含的人群是否涵蓋研究的目標(biāo)人群

。

完整性

數(shù)據(jù)被收集和獲取的程度

，即相對于研究目的，數(shù)據(jù)是否完整

，如研究變量的缺失是否影響研究結(jié)局的評估

，樣本量及隨訪時間是否足以回答研究問題等

。

準(zhǔn)確性

數(shù)據(jù)對患者健康狀況

、診療及保健反映的準(zhǔn)確程度，如患者年齡

、使用器械

、手術(shù)類型是否準(zhǔn)確。

準(zhǔn)確性評價包括原始數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性

，數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集方法

，是否核查不同來源數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等），以及數(shù)據(jù)治理的恰當(dāng)性（如是否建立規(guī)范統(tǒng)一的數(shù)據(jù)治理流程

，包括數(shù)據(jù)安全性處理

、數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)清洗

、數(shù)據(jù)編碼

、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?div id="jfovm50" class="index-wrap">，是否核查?shù)據(jù)治理算法的正確性）

。

真實(shí)性

醫(yī)療器械可被唯一標(biāo)識以及唯一標(biāo)識被記錄的程度，以識別和分析該器械的全部使用過程

。

一致性

數(shù)據(jù)采集遵循相同的過程和程序的程度

，包括統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和穩(wěn)定的病例報告表或版本受控的其他數(shù)據(jù)收集表。

可重復(fù)性

變量可重復(fù)的程度

。例如

，對同一患者，結(jié)局變量測量和分類的一致性

。

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