醫(yī)療器械委托生產(chǎn)必備指南：90%械企都問(wèn)過(guò)的7個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

近期有很多客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問(wèn)題，那么本期我們舊文重發(fā)

，轉(zhuǎn)載了四川省藥監(jiān)局去年8月發(fā)布的企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題

，以供企業(yè)參考：

01

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，如何辦理?

答：第一步：簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）

。委托生產(chǎn)前醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核

，選擇具備委托產(chǎn)品生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）。

第二步：醫(yī)療器械注冊(cè)人完成技術(shù)文件的轉(zhuǎn)化

。醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗(yàn)證

、技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品試生產(chǎn)

。

第三步：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理受托生產(chǎn)證明文件

。涉及生產(chǎn)范圍變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)持委托協(xié)議和受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證有效憑證向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更

；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的

，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交受托生產(chǎn)報(bào)告或新增生產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)告。

第四步：注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更

。注冊(cè)人持受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的生產(chǎn)許可憑證或當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門出具的受托生產(chǎn)證明等文件辦理注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更

。

第五步：向監(jiān)管部門報(bào)告。注冊(cè)人完成生產(chǎn)地址變更后

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告

。

備注：相關(guān)生產(chǎn)報(bào)告的格式和內(nèi)容

，詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第11號(hào)）中的附件2。

02

受托生產(chǎn)企業(yè)如何獲得受托生產(chǎn)證明文件

？

答：涉及生產(chǎn)范圍變化的

，受托生產(chǎn)企業(yè)按程序取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或完成生產(chǎn)許可變更即獲得受托生產(chǎn)證明文件；對(duì)于不涉及生產(chǎn)范圍變化的

，受托生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交受托生產(chǎn)報(bào)告后

，省藥監(jiān)局向受托生產(chǎn)企業(yè)出具受托生產(chǎn)證明文件。

03

醫(yī)療器械注冊(cè)人

，存在委托生產(chǎn)情形的

，其醫(yī)療器械注冊(cè)證未按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號(hào)公告要求規(guī)范標(biāo)注委托生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的

，如何辦理注冊(cè)證生產(chǎn)地址

、受托生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)信用代碼標(biāo)注？

答：持有產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械

，已辦理了委托生產(chǎn)

，但注冊(cè)證備注欄未進(jìn)行受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼標(biāo)注的

，請(qǐng)于工作日聯(lián)系醫(yī)療器械注冊(cè)處工作人員辦理

，聯(lián)系電話：028-86785336。持有產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的

，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)標(biāo)注

。新增委托行為的，按照注冊(cè)證變更備案程序正常提交即可

。

注：關(guān)于此項(xiàng)

，我們整理過(guò)一期文章，大家可點(diǎn)擊回顧→！廣東

、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項(xiàng)" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標(biāo)注事項(xiàng)

，當(dāng)然

，也可咨詢所在地藥品監(jiān)管部門。

04

醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)

，哪些事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告

？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造

，如果不涉及生產(chǎn)許可變更應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造（生產(chǎn)條件變化）報(bào)告表》

；省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)

，增加生產(chǎn)（含委托

、受托生產(chǎn)）產(chǎn)品品種時(shí)

，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告表；醫(yī)療器械注冊(cè)人

、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)一年以上的

，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交停產(chǎn)報(bào)告；連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的

，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告

；每年3月31日前，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報(bào)告

。相關(guān)報(bào)告內(nèi)容及格式詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第11號(hào)）

。

05

是否所有的醫(yī)療器械都能委托生產(chǎn)？

答：不是

。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全

、有效

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》

，如植入式心臟起搏器（12-01-01）

、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

、整形填充材料（13-09-01）

、整形用注冊(cè)填充物（13-09-02）等產(chǎn)品都是禁止委托生產(chǎn)的。詳見國(guó)家藥監(jiān)局2022年第17號(hào)通告

。

06

醫(yī)療器械注冊(cè)人管理者代表更換后

，是否需要報(bào)告？

答：需要

。依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限

。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

。

07

原材料采購(gòu)應(yīng)該由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行？

答：可以根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度

，由注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式

，可以由注冊(cè)人采購(gòu)，也可以由受托生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

，但是需要在委托生產(chǎn)協(xié)議中進(jìn)行明確約定

。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料

、外包的滅菌過(guò)程

、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件

、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的

，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

信息來(lái)源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械