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隨著人工智能 首次注冊發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》 部分軟件管理類別不明確 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》 (1)產(chǎn)品作用機理:未詳細(xì)描述軟件的具體功能 (2)結(jié)構(gòu)組成:未明確軟件的架構(gòu)和規(guī)模,產(chǎn)品的交付內(nèi)容和具體功能 (3)適用范圍:未明確軟件具體的處理 (4)其他相關(guān):軟件功能表述不清晰 (1)性能研究:提供的軟件性能指標(biāo) (2)軟件研究:未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料,存在主要問題如下:①未對軟件安全級別進行詳細(xì)描述,安全級別判定理由不合理 例如:醫(yī)學(xué)影像處理軟件的安全性級別綜合應(yīng)考慮軟件管理類別 單機軟件也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》評估產(chǎn)品相應(yīng)風(fēng)險和適用項,并提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全資料 (1)免臨床評價目錄(以下簡稱目錄)內(nèi)產(chǎn)品:與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面 (2)通過同品種器械開展評價:如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性,未充分考慮適用范圍 產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題: 1)缺少部分性能指標(biāo) 2)缺少軟件功能 3)軟件版本 4)附錄中缺少必要的內(nèi)容 5)檢驗方法不合理 6)結(jié)構(gòu)組成不完整、型號規(guī)格劃分不清晰 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書可參考以下具體文件《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》對說明書的要求 1)說明書中描述內(nèi)容與綜述資料、研究資料不一致 2)說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致 3)未涵蓋《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求的內(nèi)容或描述不清晰; 4)說明書內(nèi)容未在技術(shù)要求中體現(xiàn) 信息來源:上海器審 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295相關(guān)新聞
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