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！電子血壓計等產(chǎn)品技術審評發(fā)補常見問題匯總（一）

技術審評發(fā)補問題電子血壓計

在醫(yī)療器械注冊過程中，因為注冊申報資料提交不規(guī)范

，常常會有一個發(fā)補環(huán)節(jié)，因此只有了解了審評發(fā)補常見問題

，才能更順利地完成整個注冊過程

。本文匯總了部分常見的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補的常見問題（第一期），大家記得收藏備用哦

！

07-03-03 無創(chuàng)血壓設備

產(chǎn)品技術要求

1. 應包含YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中條款4.2標識要求

，含設備標識、外包裝

、說明書

、部件標識（部件更換、電源系統(tǒng)標識

、電池供電設備標識

、袖帶標識）的相關要求。

2. 如為自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備

，應符合YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設備第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求》的規(guī)定

。

3. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能

、使用限制

、接口、訪問控制

、運行環(huán)境（若適用）

、性能效率（若適用）等要求。其中

，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要

，注明選裝、自動功能

，客觀物理測量功能明確測量準確性指標

，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注

；使用限制包括用戶使用限制和技術限制

；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議

、存儲格式

，如wifi、藍牙

、GPRS

、USB

、DICOM、HL7

、JPG

、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件

、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）

；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限

；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件

、專用型獨立軟件視為軟件組件

，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置

、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件

，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性

，若適用明確資源利用性、容量

。

4. 如含測量脈率功能

，應規(guī)定脈率的測量范圍及誤差。

5. 說明書宣稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現(xiàn)

。電子血壓計常見的軟件功能有：低電壓提示功能

、記憶功能（含記憶組數(shù)）、血壓警示功能

、語音播報功能

、時間日期的設置、收縮壓舒張壓的顯示

、“KPa和mmHg”單位的顯示等

。

6. 根據(jù)YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》4.5.5的要求，提供系統(tǒng)整體有效性的驗證報告

。

06-03-03 X射線管組件

產(chǎn)品技術要求

1. 應符合YY/T 0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件》相關要求（包含5.16）

，需要注意的是，性能指標中應制定對說明書的相關要求

，如應在使用說明書中明確X射線管組件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T 1804-2000《一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差》中V級的規(guī)定）

、X射線管組件的接線圖、標稱X射線管電壓

、標稱攝影陽極輸入功率

、標稱CT陽極輸入功率

、標稱連續(xù)輸入功率、X射線管組件的濾過

、預期使用壽命

；對于CT管組件，還應在說明書中給出預期使用壽命的確定依據(jù)

。

2. 應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

、GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》以及GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》。

06-13-04 手術顯微鏡（非眼科）

產(chǎn)品技術要求

1. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

，應包含以下要求：軟件的功能

、使用限制、接口

、訪問控制

、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

。其中

，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝

、自動功能

，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量

，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注

；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口

、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議

、存儲格式，如wifi

、藍牙

、GPRS、USB

、DICOM

、HL7、JPG

、PNG等）

、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）

；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法

、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境

、性能效率適用于外控型軟件組件

、專用型獨立軟件視為軟件組件

，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置

、外部軟件環(huán)境

、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性

，若適用明確資源利用性

、容量。

2. 應符合GB 11239.1-2005《手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法》的要求

。

3. 配有腳踏開關的設備

，應符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

4. 如配有圖像采集處理系統(tǒng)

、助手鏡或其他配件

，應根據(jù)產(chǎn)品自身功能特性規(guī)定相關要求，如中心分辨力

、放大倍率、輻照度

、圖像分辨率

、幀率、圖像質量

、視野

、激發(fā)光波長（如適用）、接收光波長（如適用）等

。

5. 建議提供光輻射安全驗證資料

，推薦采用GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》。GB/T 20145-2006適用于所有非相干寬帶電光源

，含LED光源

。

6. 如產(chǎn)品含有激光，應符合GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類

、要求》

。

06-07-02 超聲回波多普勒成像設備

產(chǎn)品技術要求

1. 若具有用于顱內血管的多普勒探頭，應當符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關要求

。

2. 具有ECG信號檢測單元的設備

，參照YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》規(guī)定相關要求。

3. 配有腳踏開關的設備

，應符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術要求》

。

4. 按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》以及YY/T 1420-2016《醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法》的要求規(guī)定環(huán)境試驗的檢驗項目和檢驗條件。

5. 應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》

。

6. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制

、接口

、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）

、性能效率（若適用）等要求

。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要

，注明選裝

、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標

，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量

，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制

；接口包括供用戶調用的應用程序接口

、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式

，如wifi

、藍牙、GPRS

、USB

、DICOM、HL7

、JPG

、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件

、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）

；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限

；運行環(huán)境

、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件

，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置

，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境

、網(wǎng)絡條件

，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量

。

7. 說明書宣稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現(xiàn)

。常見的軟件功能：各類顯示模式、圖像調節(jié)

、影像回放

、圖像存儲與報告、測量計算

、各測量模塊的具體測量項目等

。

臨床評價資料

1. 如產(chǎn)品僅包括基礎的超聲B模式成像、基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW）

、基礎的超聲彩色血流成像模式

，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理

、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復合成像

、諧波成像、超聲血流向量成像）或非常規(guī)的應用方式

，可免于臨床評價

。

2. 如需進行臨床評價，應參照國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告

、《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》提供臨床評價資料

。

06-14-03 電子內窺鏡

產(chǎn)品技術要求

1. 光學性能：應有視場中心分辨率、景深的要求

；如為硬鏡，應參照YY 0068.1-2008《醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法》制定視向角的要求

。

2. 機械性能：尺寸參數(shù)包括工作長度

、頭端外徑、工作通道內徑

、插入部外徑等

；應有操控性能、吸引性能（如適用）

、彎曲性能（如適用）

、密封性能（重復性使用產(chǎn)品應關注）、與附件配合的性能（如適用）等要求

；硬性電子內窺鏡的機械性能應符合YY/T 0068.2-2008《醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》要求

。

3. 與患者接觸部分所用的材料應符合YY/T 1587-2018《醫(yī)用內窺鏡電子內窺鏡》條款4.1要求，包括4.1.1金屬表面材料和4.1.2化學成分要求

。

4. 若產(chǎn)品為無菌一次性使用

，應有無菌相關要求，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應有環(huán)氧乙烷殘留量的要求

；產(chǎn)品的無菌檢驗應執(zhí)行中國藥典（2020版）

。

5. 如采用內置LED照明，應參照YY/T 1081-2011《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源》和《醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則》規(guī)定紅綠藍光的輻通量比

、紅外截止性能

、輸出總光通量、防故障的安全措施等要求

。

6. 產(chǎn)品如包含鏡體之外其他附件

，如鉗子管道開口閥/止液閥等，技術要求中應明確附件尺寸

、功能等相關要求

。

7. 應符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》

。

8. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

，應包含以下要求：軟件的功能

、使用限制、接口

、訪問控制

、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

。其中

，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝

、自動功能

，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量

，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注

；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口

、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議

、存儲格式，如wifi

、藍牙

、GPRS、USB

、DICOM

、HL7

、JPG、PNG等）

、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件

、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法

、用戶類型及用戶訪問權限

；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件

、專用型獨立軟件視為軟件組件

，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置

、外部軟件環(huán)境

、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性

，若適用明確資源利用性

、容量。

檢驗報告

1. 注冊檢驗的典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品

。同一注冊單元選擇結構最復雜

、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗

。通常同一注冊單元內不同規(guī)格型號的內窺鏡僅僅是長度

、直徑和工作通道內徑的差異，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測

，如含有工作通道

，直徑為插入部外徑減去工作通道內徑；如不含有工作通道

，直徑即為插入部外徑

；如視向角存在差異，應選擇最大值

；如視場角存在差異應選擇最大值和最小值；視場中心分辨率等光學性能指標應選擇要求最高的型號

。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能

，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。如果內窺鏡可連接多個圖像處理裝置

，每一個連接的圖像處理裝置均應進行電磁兼容檢測

。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復雜的型號進行檢測

，內窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機構進行判定并出具技術文件

。

2. EMC檢測用的主機應與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機保持一致。

本期我們就分享這幾款產(chǎn)品，下一期將繼續(xù)為大家?guī)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; text-wrap: wrap; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關節(jié)訓練設備

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、定制式義齒等產(chǎn)品的技術發(fā)補常見問題，記得持續(xù)關注哦

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