軟件預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)變了
，是否屬于重大軟件更新
？

官方答疑專欄醫(yī)用軟件

大多情況下

，醫(yī)用軟件的更新幾乎貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期

，從開發(fā)到上市后的維護(hù)，均可能因技術(shù)升級(jí)

、功能優(yōu)化

、法規(guī)更新或用戶反饋而進(jìn)行調(diào)整。那么假如某軟件預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows 10變?yōu)閃indows 11

，是否屬于重大軟件更新呢

？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中提到

，重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途

、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置

、外部軟件環(huán)境

、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新

。例如原有軟件不兼容Windows11

，則屬于重大軟件更新；若原有軟件兼容Windows11

，則不屬于重大軟件更新

。

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