《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見中
！

#醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 #質(zhì)量管理規(guī)范 #NMPA動(dòng)態(tài) #法規(guī)動(dòng)態(tài)

9月18日

，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2023年10月14日前
意見反饋郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

《管理規(guī)范》分為四章共七十四條

，其中對(duì)直播營(yíng)銷也做出了相應(yīng)規(guī)定，我們將其中第二章“網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理”部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

第一節(jié)　體系與職責(zé)

第九條【建立健全體系】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力

，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收

、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售

、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營(yíng)方式與范圍】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律

、法規(guī)

、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式

、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍

。

第十一條【注冊(cè)人

、備案人委托開展網(wǎng)絡(luò)銷售】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的

，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)

，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)和管理。

第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理制度】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度與文件

。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上架管理制度；

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度

；

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者審核與登記管理制度

；

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售合同與訂單管理制度

；

（五）網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)管理制度

；

（六）網(wǎng)絡(luò)銷售投訴處理制度

；

（七）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度

；

（八）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度；

（九）網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度

；

（十）網(wǎng)絡(luò)銷售安全保障制度

。

通過自建網(wǎng)站、客戶端

、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端

、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度

。

通過入駐電子商務(wù)平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理職責(zé)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外

，還應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)對(duì)自建網(wǎng)站

、客戶端

、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)

；

（二）負(fù)責(zé)對(duì)擬入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力的評(píng)估與平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查；

（三）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

；

（四）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查

、處理及報(bào)告

；

（六）負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查

；

（七）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)

。

第十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)

、準(zhǔn)確

、完整和可追溯

，不得隨意篡改數(shù)據(jù)

。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】 從事第二類

、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律

、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行體系自查

，并按規(guī)定將自查報(bào)告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門

。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)情況

，自建網(wǎng)站

、客戶端、應(yīng)用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量控制功能情況

，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施

，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容。

第二節(jié)　人員與培訓(xùn)

第十六條【培訓(xùn)與上崗】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)

，建立培訓(xùn)記錄

，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓(xùn)內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外

，還應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)

。

第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員】 從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中

，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱

，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程

、生物化學(xué)

、免疫學(xué)、基因?qū)W

、藥學(xué)

、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)

、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員

，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱

；僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器械的人員】 從事零售角膜接觸鏡

、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者

，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)人員。

第十九條【直播營(yíng)銷人員】 通過直播方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為直播營(yíng)銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書

，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明直播營(yíng)銷的品種和期限

，并加強(qiáng)對(duì)直播營(yíng)銷人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)直播營(yíng)銷人員為本企業(yè)開展的直播營(yíng)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

。

第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者自行為客戶提供安裝

、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的

，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格的售后服務(wù)技術(shù)人員

。

因內(nèi)文展示有限

，以上僅對(duì)《管理規(guī)范》部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看全文

，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”

。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

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