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如何判定醫(yī)療器械的風險程度
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如何判定醫(yī)療器械的風險程度
眾所周知，我國是依據(jù)風險程度的高低來對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度呢？
醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
綜合以上因素對產(chǎn)品的風險程度進行判定，最后再結(jié)合《醫(yī)療器械分類判定表》（詳見下圖），進而確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別。
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