你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑
！

隨著我國UDI工作的不斷推進

，UDI的各種知識也鋪天蓋地。此前我們給大家匯總過關(guān)于UDI的60條問答

，本期文章我們又整理了幾個在編碼環(huán)節(jié)大家都比較關(guān)心的問題

，別忘收藏備用哦

！

進口醫(yī)療器械注冊人/備案人已在境外申請廠商識別代碼，是否還需要在中國重新申請

？

不需要

。可直接使用已申請的廠商識別代碼來編制符合我國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的UDI

。

最小銷售單元為一組

，每組產(chǎn)品包含5個相同的使用單元，這種情況
，使用單元如何編碼
？

當(dāng)最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應(yīng)為使用單元分配使用單元產(chǎn)品標(biāo)識（UoU UDI-DI）并存儲在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）中

，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)

。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

按批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，UDI是否要添加序列號

？

對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械

，企業(yè)可以在UDI中添加序列號，也可以不添加

，具體要考慮應(yīng)用場景

。如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上
，添加序列號
，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

同一產(chǎn)品的不同批次可以使用相同的產(chǎn)品序列號嗎

？

不可以

。根據(jù)GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符》6.3.2，“系列號是分配給實體的一種永久性系列代碼

，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識每個單獨的項目”

。

醫(yī)療器械包如何創(chuàng)建和賦予UDI？

單獨銷售使用的醫(yī)療器械包

，應(yīng)具有獨立的UDI

；醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨銷售使用，應(yīng)具有獨立的UDI

；醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械

，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可不具有獨立的UDI

。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》第6節(jié)）

UDI數(shù)據(jù)可以通過表格管理嗎

？

不建議。企業(yè)宜通過獨立的UDI數(shù)據(jù)庫來實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲、追溯和召回

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)UDI的干貨啦

，掌握相關(guān)知識點有助于企業(yè)更順利地實施UDI，在此基礎(chǔ)上懂得借助工具

，才能事半功倍

。

金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件

，在序列號唯一性

、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學(xué)性、便利性和合理性

，助力企業(yè)實現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)。假如您在UDI實施上有疑問

，歡迎聯(lián)系我們咨詢?

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干貨丨無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定

？

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求，是否對有源醫(yī)療器械均適用

？

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