GB 9706.1-2020注冊(cè)檢適用版本及換版要求，你關(guān)心的問題都在這里

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 9706

有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生

。而相信大家都知道

，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年05月01日起正式實(shí)施。

就在剛剛過(guò)去的10月13日

，國(guó)家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作推進(jìn)會(huì)

，提出明確工作要求，督促落實(shí)各方責(zé)任

，確保新版GB 9706.1及配套標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作平穩(wěn)有序

。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)或變更檢測(cè)，GB 9706.1-2020是繞不過(guò)去的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

，那么在目前配套的產(chǎn)品專標(biāo)在逐步更新中的過(guò)渡階段

，相關(guān)企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢？

其實(shí)

，國(guó)家已經(jīng)有相關(guān)的規(guī)定或制度做了一些說(shuō)明

。

首先，我們來(lái)看國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第三十九條：

新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后

，醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的

，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)

。

其次，根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）第三十九條：

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前

，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止

。

再次

，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）第三條“關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審查”：

對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的

，除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外

，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批

。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)

，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

最后

，還有來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題解答（一）》：

問：產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A

、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C

、D型號(hào)）

，同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)

？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求

？

答：許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

，僅需要提交證明C

、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

。注冊(cè)人應(yīng)確保

，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A

、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A

、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告

。可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

，并提交證明A

、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

結(jié)合以上內(nèi)容

，我們來(lái)做一個(gè)總結(jié)：

一

、通標(biāo)和配套專標(biāo)使用同版本

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告

，要求通標(biāo)和專標(biāo)均使用新版本

，且新版標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先。若專標(biāo)未更新

，則均使用舊版本

。

二、已獲證企業(yè)注意升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

、若注冊(cè)證未到期，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和強(qiáng)制性產(chǎn)品要求

，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求（2023年5月1日標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后

，各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢及年度核查時(shí)均按照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢和核查

，實(shí)際以最新藥監(jiān)管理部門要求為準(zhǔn)）；

、若證書臨近到期

，必須在延續(xù)注冊(cè)的同時(shí)升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)版本，更新技術(shù)要求

，提交變更+延續(xù)注冊(cè)

。

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