重磅→《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》即將迎來(lái)更新！

、照射距離、產(chǎn)品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)有較高的要求，因此其分類(lèi)也應(yīng)不低于第二類(lèi)。對(duì)于環(huán)氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒(méi)有公認(rèn)的判定方式，上述消毒方式均為企業(yè)宣稱(chēng)。采用其他方法進(jìn)行消毒的，且符合其他第一類(lèi)醫(yī)療器械條件的產(chǎn)品，可按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。  

三是根據(jù)《分類(lèi)目錄》18-01-13凝膠

、18-01-14陰道填塞材料，結(jié)合日常分類(lèi)界定實(shí)踐，制定了醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）分類(lèi)界定原則。

四是根據(jù)《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》

，新增重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)原則。

五是基于收到的反饋意見(jiàn)

，結(jié)合我國(guó)實(shí)際分類(lèi)情況并參考?xì)W盟MDR 附錄Ⅷ 7.5規(guī)則18，新增了含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體產(chǎn)品的分類(lèi)原則。

六是新增了“僅通過(guò)在口腔潰瘍表面形成保護(hù)層

，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理”。增加本條目是因?yàn)槭盏椒答佉庖?jiàn)，在分類(lèi)界定的實(shí)際工作中，可能會(huì)把口腔潰瘍歸入慢性創(chuàng)面。用于口腔潰瘍的醫(yī)療器械主要是《分類(lèi)目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，此類(lèi)產(chǎn)品已明確按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，故增加本條目。

（四）第八條中明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草《分類(lèi)規(guī)則》

、制定分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和《分類(lèi)目錄》。

（五）此外

，按照正文修改內(nèi)容，對(duì)本《分類(lèi)規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類(lèi)判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。