國家藥監(jiān)局抽檢：醫(yī)用分子篩制氧機等8批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

1月7日

，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號）》

，此次共檢出8批（臺）不合格產(chǎn)品，涉及：吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的腹膜透析設(shè)備

、山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的肢體加壓理療設(shè)備

、廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機等產(chǎn)品，具體情況如下：

（一）腹膜透析設(shè)備2臺：分別為吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)

，涉及透析液溫度

、透析液過量灌注不符合標準規(guī)定；西安樂析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)

，涉及溫度控制不符合標準規(guī)定

。

（二）肢體加壓理療設(shè)備2臺：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定

；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)

，涉及治療程序不符合標準規(guī)定。

（三）醫(yī)用分子篩制氧機1臺：廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)

，涉及氧濃度不符合標準規(guī)定

。

（四）導(dǎo)絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)

，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定

。

（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性范圍不符合標準規(guī)定

。

? 附件表格明細

信息來源：國家藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械