專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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重慶：此情形下獲批醫(yī)療器械注冊證
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重慶：此情形下獲批醫(yī)療器械注冊證，最高獎勵300萬元！
文章出處：公告通知
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
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發(fā)表時間：2025-01-15
近日，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》（以下簡稱《行動計劃》），在第三部分“產(chǎn)業(yè)政策”中提到：
對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類
、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。
《行動計劃》全文如下：
一、工作目標(biāo)
聚焦高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材
、高效體外診斷和人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域 ，形成一批具有國際影響力、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)和拳頭產(chǎn)品 ，全市智慧醫(yī)療裝備制造業(yè)產(chǎn)值年均增長60%以上 ，2025年產(chǎn)值超過100億元，2027年產(chǎn)值超過300億元 。
二 、工作舉措
（一）實(shí)施產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新工程
1．加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持智慧醫(yī)療裝備企業(yè)牽頭，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、科研院所 、高校等共建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)創(chuàng)新攻關(guān)聯(lián)合體，提升自主創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展能力 。采用“揭榜掛帥”等方式 ，遴選領(lǐng)銜科學(xué)家、工程師等智慧醫(yī)療裝備行業(yè)專家 ，充分授予其科研自主權(quán) ，組織開展原創(chuàng)性研究和底層基礎(chǔ)性技術(shù)研究，推動科研成果產(chǎn)業(yè)化 。
2．打造產(chǎn)業(yè)孵化體系。依托環(huán)大學(xué)城創(chuàng)新生態(tài)圈、環(huán)重醫(yī)創(chuàng)新生態(tài)圈等，打造“人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈”暢通融合的智慧醫(yī)療裝備科研成果轉(zhuǎn)化新生態(tài)。系統(tǒng)布局智慧醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等平臺，2025年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺60個，2027年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺100個。
3．鼓勵科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。加快全市科技創(chuàng)新成果庫建設(shè)，推動智慧醫(yī)療裝備全領(lǐng)域科技成果“應(yīng)入盡入”。組織智慧醫(yī)療裝備科技成果擁有單位與企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)對接，2025年推動20項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，2027年推動50項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
4．推動醫(yī)工融合創(chuàng)新。持續(xù)開展“創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范”
，鼓勵采取“企業(yè)出資出題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高校解題”的橫向合作模式，應(yīng)用示范產(chǎn)品可按規(guī)定直接進(jìn)入?yún)⑴c項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)用示范項(xiàng)目視同省部級縱向課題，醫(yī)務(wù)人員和科研人員的貢獻(xiàn)可作為職稱評定、崗位晉升、績效考核等的重要依據(jù)。圍繞腦磁心磁、連續(xù)動態(tài)監(jiān)測器械（可穿戴器械） 、眼科植入器械 、心血管植入介入器械、神經(jīng)外科植入器械 、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人 、植入式神經(jīng)刺激器（腦機(jī)接口）等新興產(chǎn)品，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合研發(fā) ，積極推進(jìn)試用和應(yīng)用推廣 。
5．提高臨床研究效率。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床研究
，健全醫(yī)療資源數(shù)據(jù)共享機(jī)制 ，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化提高數(shù)據(jù)共享的質(zhì)量和效率。整合生物樣本庫等臨床資源 ，推動生物樣本的高效使用和共享 。依托市級臨床研究倫理委員會、倫理審查區(qū)域聯(lián)盟等機(jī)構(gòu) ，建立倫理協(xié)作審查和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制 ，縮短倫理審查時間。
6．加強(qiáng)人才培養(yǎng)引進(jìn) 。優(yōu)化學(xué)科建設(shè) ，鼓勵高校開展醫(yī)療器械與裝備工程高層次人才培養(yǎng)，建立智慧醫(yī)療裝備應(yīng)用培訓(xùn)示范基地 。鼓勵產(chǎn)教融合 ，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用、臨床等學(xué)科，積極探索醫(yī)工交叉特色人才培養(yǎng)新模式。依托“渝躍行動”“新重慶引才計劃”等行動積極引進(jìn)智慧醫(yī)療裝備人才和團(tuán)隊(duì)，健全研發(fā)、轉(zhuǎn)化人才鏈。
（二）實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品倍增上量工程
7．建立優(yōu)先審評審批機(jī)制。對進(jìn)入創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批
。對已上市第二類醫(yī)療器械申請注冊的，建立快速審評審批機(jī)制。強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械注冊創(chuàng)新申請的技術(shù)指導(dǎo)，助力產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新、優(yōu)先等特別審批通道。
8．實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目前置服務(wù)。對國家級和市級重點(diǎn)項(xiàng)目
、“揭榜掛帥”項(xiàng)目中的入圍產(chǎn)品、境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報項(xiàng)目、納入“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等，實(shí)行注冊申報前置服務(wù)，提前介入、專班指導(dǎo)，推進(jìn)產(chǎn)品加快注冊上市。支持在重點(diǎn)智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)創(chuàng)新服務(wù)中心（站），為智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專業(yè)輔導(dǎo)和精準(zhǔn)便捷服務(wù)。
9．鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用和拓展家用市場。研究制定《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》
，在市藥交所建立重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)采購專區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“應(yīng)配盡配”原則推動智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。鼓勵智慧醫(yī)療裝備拓展家用市場等健康管理應(yīng)用場景。
（三）實(shí)施開放合作揚(yáng)帆出海工程
10．支持開展國際化合作和拓展海外市場。暢通多元化國際交流合作通道，吸引智慧醫(yī)療裝備國際頭部企業(yè)來渝設(shè)立總部
、研發(fā)中心 、成果轉(zhuǎn)化中心等，積極引進(jìn)一批海外智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品在市內(nèi)產(chǎn)業(yè)化落地 。支持我市智慧醫(yī)療裝備企業(yè)設(shè)立海外研究院，主導(dǎo)或參與制定、修訂國際標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，暢通對接渠道，積極支持我市生產(chǎn)的智慧醫(yī)療裝備通過國際認(rèn)證和出口銷售。支持我市智慧醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)培育建設(shè)海外品牌和開拓市場渠道，探索建立企業(yè)抱團(tuán)出海機(jī)制。
（四）實(shí)施優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育工程
11．培育領(lǐng)軍企業(yè)和鏈主企業(yè)。支持智慧醫(yī)療裝備鏈主企業(yè)依托重慶制造業(yè)體系完備的大工業(yè)優(yōu)勢，推動智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈上下游
、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化關(guān)鍵基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)工藝保障，提升產(chǎn)業(yè)鏈保障能力和供應(yīng)鏈韌性。
12．培育科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)。實(shí)施智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)“雙倍增”計劃，2025年全市培育智慧醫(yī)療裝備科技型企業(yè)400家、高新技術(shù)企業(yè)100家
，2027年全市培育智慧醫(yī)療裝備科技型企業(yè)600家、高新技術(shù)企業(yè)150家。
13．加快打造產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。大力發(fā)展醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織
，推動建立一批創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等公共服務(wù)平臺。積極支持建設(shè)重慶智慧醫(yī)療裝備研究院、西部數(shù)智醫(yī)療研究院等一批高水平研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺。
（五）實(shí)施產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)工程
14．加快提升檢測審評能力。持續(xù)加強(qiáng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心能力建設(shè)
，2025年醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)參數(shù)達(dá)到1萬項(xiàng)，2027年醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)參數(shù)達(dá)到1.2萬項(xiàng)。強(qiáng)化醫(yī)療器械審評隊(duì)伍建設(shè)和經(jīng)費(fèi)保障，擴(kuò)大審評資質(zhì)覆蓋范圍。積極參與監(jiān)管科學(xué)研究，全面提升審評能力。
15．實(shí)施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。對符合并聯(lián)審批條件的申報事項(xiàng)
，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、嚴(yán)控風(fēng)險、保障質(zhì)量的前提下合并檢查，整合行政審批流程，提高行政審批效能。
16．常態(tài)化開展醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目審核。建立智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品快速納入醫(yī)保新機(jī)制，支持新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目備案應(yīng)用。對納入《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，3個月內(nèi)完成掛網(wǎng)銷售。已公布實(shí)施的新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目，具備實(shí)施條件的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時向市醫(yī)保局備案后開展應(yīng)用。
17．組織實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品集中招標(biāo)采購。成立市級智慧醫(yī)療裝備集中采購工作組
，編制集中采購目錄，組織實(shí)施集中采購。對智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品的采購使用，參照集采中選藥品實(shí)行醫(yī)保預(yù)付，提前支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、產(chǎn)業(yè)政策
（一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市、落地生產(chǎn)和市場拓展
18．支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。在科技重大專項(xiàng)中優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，對符合條件的項(xiàng)目給予最高1000萬元資助
。針對智慧醫(yī)療裝備發(fā)展的重大需求，通過科衛(wèi)聯(lián)合醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目分層級支持，每個項(xiàng)目最高支持800萬元。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合申報市衛(wèi)生健康委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，每個項(xiàng)目支持90萬元。
19．加速檢驗(yàn)檢測和審評審批。除結(jié)構(gòu)組成
、工作原理較為復(fù)雜或適用標(biāo)準(zhǔn)較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品外，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由60個工作日縮減至45個工作日，體外診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由45個工作日縮減至30個工作日，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由120個工作日縮減至90個工作日。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均審評時限由60個工作日縮減至40個工作日。
20．支持創(chuàng)新產(chǎn)品落地生產(chǎn)。對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。
21．支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品開拓國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機(jī)構(gòu)合規(guī)性檢查，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并在相關(guān)國外市場開展銷售的，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。單個企業(yè)每年給予最高500萬元獎勵。
22．加大首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣。大力推動首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣、獎勵和支持等工作。首臺（套）智慧醫(yī)療裝備參與我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)投標(biāo)活動，提供首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品證明材料的，無需再提供關(guān)于“市場占有率、應(yīng)用業(yè)績”等證明材料。
（二）支持企業(yè)和平臺提升質(zhì)量，做大規(guī)模
23．支持企業(yè)并購。對將市外并購智慧醫(yī)療裝備項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到重慶的
，擇優(yōu)按照并購金額的5%，給予最高500萬元獎勵。
24．支持企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備更新和技術(shù)改造 。智慧醫(yī)療裝備企業(yè)生產(chǎn)線新建或技術(shù)改造的 ，按照不超過項(xiàng)目總投資的20%，給予最高1000萬元獎勵。
25．支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺發(fā)展。對智慧醫(yī)療裝備專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照合同額的5%，給予最高500萬元獎勵。
（三）加大金融支持力度
26．組建種子基金投早投小。設(shè)立2億元種子基金，優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技企業(yè)和團(tuán)隊(duì)，落實(shí)盡職免責(zé)機(jī)制，推動相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
27．組建政府引導(dǎo)基金加強(qiáng)合作。設(shè)立市級智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)投資母基金，強(qiáng)化與集聚區(qū)、企業(yè)和社會資本合作，根據(jù)項(xiàng)目情況，參與子基金投資，打造100億元智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基金群。
28．支持企業(yè)融資貸款。對獨(dú)角獸、潛在獨(dú)角獸智慧醫(yī)療裝備企業(yè)在首次融資時，按照到位金額的0.5%，分別給予最高500萬元、100萬元資金獎補(bǔ)。對企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目貸款按照實(shí)際項(xiàng)目貸款利率的50%，最高不超過貸款金額的2%給予貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為1000萬元。對企業(yè)通過直接融資租賃方式購置設(shè)備推動實(shí)施技術(shù)改造的，給予直接融資租賃金額2%的貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為500萬元。
四、組織保障
29．健全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)工作機(jī)制。組建市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班，由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總召集人，分管工業(yè)和信息化 、衛(wèi)生健康工作的副市長以及重慶大學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任召集人，市發(fā)展改革委 、市教委 、市科技局、市經(jīng)濟(jì)信息委 、市財政局 、市衛(wèi)生健康委、市國資委 、市統(tǒng)計局 、市醫(yī)保局、市地方金融局 、市藥監(jiān)局 、重慶渝富控股集團(tuán)、兩江新區(qū) 、西部科學(xué)城重慶高新區(qū) 、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū) 、重慶大學(xué) 、重慶醫(yī)科大學(xué)有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。工作專班負(fù)責(zé)系統(tǒng)謀劃智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大改革 、重大政策 、重大項(xiàng)目、重大平臺 ，調(diào)度解決推進(jìn)過程中的重大問題 ，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，強(qiáng)化考核評價，推動閉環(huán)落實(shí)。
30．深化產(chǎn)業(yè)鏈生成機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。繪制智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，健全“一企業(yè)一鏈條一顧問一專班”的精準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)培育和項(xiàng)目招商機(jī)制。持續(xù)建設(shè)兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基地，探索建立基地間合作和利益分享機(jī)制，推動園區(qū)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、差異化發(fā)展。
本行動計劃自2025年1月1日起實(shí)施，有效期至2027年12月31日。如本行動計劃有關(guān)政策與我市現(xiàn)行政策重復(fù)
，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則執(zhí)行。兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)要出臺相應(yīng)的支持政策，加大對智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的支持力度。
《行動計劃》附件2還提到了以下重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域：
一、高端醫(yī)療設(shè)備
發(fā)展智能化、遠(yuǎn)程化 、精準(zhǔn)化 、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)裝備，重點(diǎn)發(fā)展計算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 、超導(dǎo)磁共振成像等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 ，診斷檢驗(yàn)、顱腦監(jiān)測 、膠囊內(nèi)鏡 、動態(tài)傳感持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備，超聲治療 、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT） 、血液透析、手術(shù)動力裝置 、手術(shù)機(jī)器人 、腦機(jī)接口等治療裝備。推進(jìn)研制心磁 、腦磁測量等新型監(jiān)護(hù)裝備 。深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，發(fā)展中醫(yī)診療、保健康復(fù)裝備。發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設(shè)備等醫(yī)療美容設(shè)備。
二、高值醫(yī)用耗材
圍繞運(yùn)動醫(yī)學(xué)、燒傷、心腦血管、腫瘤等醫(yī)療需求，推進(jìn)人工關(guān)節(jié)、人工皮膚、人工心臟、腫瘤介入等植介入產(chǎn)品培育。加快血管和軟組織功能修復(fù)生物材料、植入填充注射材料的開發(fā)，推動3D打印、生物合成等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械安全有效性水平
。
三、高效體外診斷
針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等，大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷、微生物檢測等領(lǐng)域的新型診斷試劑產(chǎn)品，鼓勵開發(fā)新的檢測靶標(biāo)試劑盒，促進(jìn)質(zhì)譜檢測、新一代測序、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術(shù)以及即時檢驗(yàn)（POCT）等先進(jìn)檢測技術(shù)發(fā)展，推進(jìn)檢測試劑原料的自主開發(fā)。
四、人工智能醫(yī)療器械
圍繞醫(yī)學(xué)影像三維重建
、病灶識別、輔助決策等開發(fā)人工智能醫(yī)用軟件。圍繞手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)參數(shù)等人工智能算法開發(fā)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。圍繞康復(fù)訓(xùn)練、視聽神經(jīng)治療、慢病管理等開發(fā)數(shù)字療法醫(yī)療器械。
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信息來源：重慶市人民政府
排版整理：金飛鷹藥械
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識的流程是什么？# # # # #
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-01-15
近日，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》（以下簡稱《行動計劃》），在第三部分“產(chǎn)業(yè)政策”中提到：
對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類
、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。
《行動計劃》全文如下：
一、工作目標(biāo)
聚焦高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材
、高效體外診斷和人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域 ，形成一批具有國際影響力、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)和拳頭產(chǎn)品 ，全市智慧醫(yī)療裝備制造業(yè)產(chǎn)值年均增長60%以上 ，2025年產(chǎn)值超過100億元，2027年產(chǎn)值超過300億元 。
二 、工作舉措
（一）實(shí)施產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新工程
1．加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持智慧醫(yī)療裝備企業(yè)牽頭，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、科研院所 、高校等共建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)創(chuàng)新攻關(guān)聯(lián)合體，提升自主創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展能力 。采用“揭榜掛帥”等方式 ，遴選領(lǐng)銜科學(xué)家、工程師等智慧醫(yī)療裝備行業(yè)專家 ，充分授予其科研自主權(quán) ，組織開展原創(chuàng)性研究和底層基礎(chǔ)性技術(shù)研究，推動科研成果產(chǎn)業(yè)化 。
2．打造產(chǎn)業(yè)孵化體系。依托環(huán)大學(xué)城創(chuàng)新生態(tài)圈、環(huán)重醫(yī)創(chuàng)新生態(tài)圈等，打造“人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈”暢通融合的智慧醫(yī)療裝備科研成果轉(zhuǎn)化新生態(tài)。系統(tǒng)布局智慧醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等平臺，2025年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺60個，2027年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺100個。
3．鼓勵科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。加快全市科技創(chuàng)新成果庫建設(shè)，推動智慧醫(yī)療裝備全領(lǐng)域科技成果“應(yīng)入盡入”。組織智慧醫(yī)療裝備科技成果擁有單位與企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)對接，2025年推動20項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，2027年推動50項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
4．推動醫(yī)工融合創(chuàng)新。持續(xù)開展“創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范”
，鼓勵采取“企業(yè)出資出題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高校解題”的橫向合作模式，應(yīng)用示范產(chǎn)品可按規(guī)定直接進(jìn)入?yún)⑴c項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)用示范項(xiàng)目視同省部級縱向課題，醫(yī)務(wù)人員和科研人員的貢獻(xiàn)可作為職稱評定、崗位晉升、績效考核等的重要依據(jù)。圍繞腦磁心磁、連續(xù)動態(tài)監(jiān)測器械（可穿戴器械） 、眼科植入器械 、心血管植入介入器械、神經(jīng)外科植入器械 、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人 、植入式神經(jīng)刺激器（腦機(jī)接口）等新興產(chǎn)品，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合研發(fā) ，積極推進(jìn)試用和應(yīng)用推廣 。
5．提高臨床研究效率。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床研究
，健全醫(yī)療資源數(shù)據(jù)共享機(jī)制 ，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化提高數(shù)據(jù)共享的質(zhì)量和效率。整合生物樣本庫等臨床資源 ，推動生物樣本的高效使用和共享 。依托市級臨床研究倫理委員會、倫理審查區(qū)域聯(lián)盟等機(jī)構(gòu) ，建立倫理協(xié)作審查和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制 ，縮短倫理審查時間。
6．加強(qiáng)人才培養(yǎng)引進(jìn) 。優(yōu)化學(xué)科建設(shè) ，鼓勵高校開展醫(yī)療器械與裝備工程高層次人才培養(yǎng)，建立智慧醫(yī)療裝備應(yīng)用培訓(xùn)示范基地 。鼓勵產(chǎn)教融合 ，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用、臨床等學(xué)科，積極探索醫(yī)工交叉特色人才培養(yǎng)新模式。依托“渝躍行動”“新重慶引才計劃”等行動積極引進(jìn)智慧醫(yī)療裝備人才和團(tuán)隊(duì)，健全研發(fā)、轉(zhuǎn)化人才鏈。
（二）實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品倍增上量工程
7．建立優(yōu)先審評審批機(jī)制。對進(jìn)入創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批
。對已上市第二類醫(yī)療器械申請注冊的，建立快速審評審批機(jī)制。強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械注冊創(chuàng)新申請的技術(shù)指導(dǎo)，助力產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新、優(yōu)先等特別審批通道。
8．實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目前置服務(wù)。對國家級和市級重點(diǎn)項(xiàng)目
、“揭榜掛帥”項(xiàng)目中的入圍產(chǎn)品、境內(nèi)已注冊產(chǎn)品在渝申報項(xiàng)目、納入“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等，實(shí)行注冊申報前置服務(wù)，提前介入、專班指導(dǎo)，推進(jìn)產(chǎn)品加快注冊上市。支持在重點(diǎn)智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)創(chuàng)新服務(wù)中心（站），為智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專業(yè)輔導(dǎo)和精準(zhǔn)便捷服務(wù)。
9．鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用和拓展家用市場。研究制定《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》
，在市藥交所建立重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)采購專區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“應(yīng)配盡配”原則推動智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。鼓勵智慧醫(yī)療裝備拓展家用市場等健康管理應(yīng)用場景。
（三）實(shí)施開放合作揚(yáng)帆出海工程
10．支持開展國際化合作和拓展海外市場。暢通多元化國際交流合作通道，吸引智慧醫(yī)療裝備國際頭部企業(yè)來渝設(shè)立總部
、研發(fā)中心 、成果轉(zhuǎn)化中心等，積極引進(jìn)一批海外智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品在市內(nèi)產(chǎn)業(yè)化落地 。支持我市智慧醫(yī)療裝備企業(yè)設(shè)立海外研究院，主導(dǎo)或參與制定、修訂國際標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，暢通對接渠道，積極支持我市生產(chǎn)的智慧醫(yī)療裝備通過國際認(rèn)證和出口銷售。支持我市智慧醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)培育建設(shè)海外品牌和開拓市場渠道，探索建立企業(yè)抱團(tuán)出海機(jī)制。
（四）實(shí)施優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育工程
11．培育領(lǐng)軍企業(yè)和鏈主企業(yè)。支持智慧醫(yī)療裝備鏈主企業(yè)依托重慶制造業(yè)體系完備的大工業(yè)優(yōu)勢，推動智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈上下游
、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化關(guān)鍵基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)工藝保障，提升產(chǎn)業(yè)鏈保障能力和供應(yīng)鏈韌性。
12．培育科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)。實(shí)施智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)“雙倍增”計劃，2025年全市培育智慧醫(yī)療裝備科技型企業(yè)400家、高新技術(shù)企業(yè)100家
，2027年全市培育智慧醫(yī)療裝備科技型企業(yè)600家、高新技術(shù)企業(yè)150家。
13．加快打造產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。大力發(fā)展醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織
，推動建立一批創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等公共服務(wù)平臺。積極支持建設(shè)重慶智慧醫(yī)療裝備研究院、西部數(shù)智醫(yī)療研究院等一批高水平研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺。
（五）實(shí)施產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)工程
14．加快提升檢測審評能力。持續(xù)加強(qiáng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心能力建設(shè)
，2025年醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)參數(shù)達(dá)到1萬項(xiàng)，2027年醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)參數(shù)達(dá)到1.2萬項(xiàng)。強(qiáng)化醫(yī)療器械審評隊(duì)伍建設(shè)和經(jīng)費(fèi)保障，擴(kuò)大審評資質(zhì)覆蓋范圍。積極參與監(jiān)管科學(xué)研究，全面提升審評能力。
15．實(shí)施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。對符合并聯(lián)審批條件的申報事項(xiàng)
，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、嚴(yán)控風(fēng)險、保障質(zhì)量的前提下合并檢查，整合行政審批流程，提高行政審批效能。
16．常態(tài)化開展醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目審核。建立智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品快速納入醫(yī)保新機(jī)制，支持新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目備案應(yīng)用。對納入《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，3個月內(nèi)完成掛網(wǎng)銷售。已公布實(shí)施的新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目，具備實(shí)施條件的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時向市醫(yī)保局備案后開展應(yīng)用。
17．組織實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品集中招標(biāo)采購。成立市級智慧醫(yī)療裝備集中采購工作組
，編制集中采購目錄，組織實(shí)施集中采購。對智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品的采購使用，參照集采中選藥品實(shí)行醫(yī)保預(yù)付，提前支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、產(chǎn)業(yè)政策
（一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市、落地生產(chǎn)和市場拓展
18．支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。在科技重大專項(xiàng)中優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，對符合條件的項(xiàng)目給予最高1000萬元資助
。針對智慧醫(yī)療裝備發(fā)展的重大需求，通過科衛(wèi)聯(lián)合醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目分層級支持，每個項(xiàng)目最高支持800萬元。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合申報市衛(wèi)生健康委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，每個項(xiàng)目支持90萬元。
19．加速檢驗(yàn)檢測和審評審批。除結(jié)構(gòu)組成
、工作原理較為復(fù)雜或適用標(biāo)準(zhǔn)較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品外，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由60個工作日縮減至45個工作日，體外診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由45個工作日縮減至30個工作日，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由120個工作日縮減至90個工作日。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均審評時限由60個工作日縮減至40個工作日。
20．支持創(chuàng)新產(chǎn)品落地生產(chǎn)。對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。
21．支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品開拓國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機(jī)構(gòu)合規(guī)性檢查，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并在相關(guān)國外市場開展銷售的，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。單個企業(yè)每年給予最高500萬元獎勵。
22．加大首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣。大力推動首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣、獎勵和支持等工作。首臺（套）智慧醫(yī)療裝備參與我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)投標(biāo)活動，提供首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品證明材料的，無需再提供關(guān)于“市場占有率、應(yīng)用業(yè)績”等證明材料。
（二）支持企業(yè)和平臺提升質(zhì)量，做大規(guī)模
23．支持企業(yè)并購。對將市外并購智慧醫(yī)療裝備項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到重慶的
，擇優(yōu)按照并購金額的5%，給予最高500萬元獎勵。
24．支持企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備更新和技術(shù)改造 。智慧醫(yī)療裝備企業(yè)生產(chǎn)線新建或技術(shù)改造的 ，按照不超過項(xiàng)目總投資的20%，給予最高1000萬元獎勵。
25．支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺發(fā)展。對智慧醫(yī)療裝備專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照合同額的5%，給予最高500萬元獎勵。
（三）加大金融支持力度
26．組建種子基金投早投小。設(shè)立2億元種子基金，優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技企業(yè)和團(tuán)隊(duì)，落實(shí)盡職免責(zé)機(jī)制，推動相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
27．組建政府引導(dǎo)基金加強(qiáng)合作。設(shè)立市級智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)投資母基金，強(qiáng)化與集聚區(qū)、企業(yè)和社會資本合作，根據(jù)項(xiàng)目情況，參與子基金投資，打造100億元智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基金群。
28．支持企業(yè)融資貸款。對獨(dú)角獸、潛在獨(dú)角獸智慧醫(yī)療裝備企業(yè)在首次融資時，按照到位金額的0.5%，分別給予最高500萬元、100萬元資金獎補(bǔ)。對企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目貸款按照實(shí)際項(xiàng)目貸款利率的50%，最高不超過貸款金額的2%給予貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為1000萬元。對企業(yè)通過直接融資租賃方式購置設(shè)備推動實(shí)施技術(shù)改造的，給予直接融資租賃金額2%的貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為500萬元。
四、組織保障
29．健全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)工作機(jī)制。組建市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班，由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總召集人，分管工業(yè)和信息化 、衛(wèi)生健康工作的副市長以及重慶大學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任召集人，市發(fā)展改革委 、市教委 、市科技局、市經(jīng)濟(jì)信息委 、市財政局 、市衛(wèi)生健康委、市國資委 、市統(tǒng)計局 、市醫(yī)保局、市地方金融局 、市藥監(jiān)局 、重慶渝富控股集團(tuán)、兩江新區(qū) 、西部科學(xué)城重慶高新區(qū) 、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū) 、重慶大學(xué) 、重慶醫(yī)科大學(xué)有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。工作專班負(fù)責(zé)系統(tǒng)謀劃智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大改革 、重大政策 、重大項(xiàng)目、重大平臺 ，調(diào)度解決推進(jìn)過程中的重大問題 ，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，強(qiáng)化考核評價，推動閉環(huán)落實(shí)。
30．深化產(chǎn)業(yè)鏈生成機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。繪制智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，健全“一企業(yè)一鏈條一顧問一專班”的精準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)培育和項(xiàng)目招商機(jī)制。持續(xù)建設(shè)兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基地，探索建立基地間合作和利益分享機(jī)制，推動園區(qū)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、差異化發(fā)展。
本行動計劃自2025年1月1日起實(shí)施，有效期至2027年12月31日。如本行動計劃有關(guān)政策與我市現(xiàn)行政策重復(fù)
，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則執(zhí)行。兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)要出臺相應(yīng)的支持政策，加大對智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的支持力度。
《行動計劃》附件2還提到了以下重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域：
一、高端醫(yī)療設(shè)備
發(fā)展智能化、遠(yuǎn)程化 、精準(zhǔn)化 、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)裝備，重點(diǎn)發(fā)展計算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 、超導(dǎo)磁共振成像等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 ，診斷檢驗(yàn)、顱腦監(jiān)測 、膠囊內(nèi)鏡 、動態(tài)傳感持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備，超聲治療 、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT） 、血液透析、手術(shù)動力裝置 、手術(shù)機(jī)器人 、腦機(jī)接口等治療裝備。推進(jìn)研制心磁 、腦磁測量等新型監(jiān)護(hù)裝備 。深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，發(fā)展中醫(yī)診療、保健康復(fù)裝備。發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設(shè)備等醫(yī)療美容設(shè)備。
二、高值醫(yī)用耗材
圍繞運(yùn)動醫(yī)學(xué)、燒傷、心腦血管、腫瘤等醫(yī)療需求，推進(jìn)人工關(guān)節(jié)、人工皮膚、人工心臟、腫瘤介入等植介入產(chǎn)品培育。加快血管和軟組織功能修復(fù)生物材料、植入填充注射材料的開發(fā)，推動3D打印、生物合成等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械安全有效性水平
。
三、高效體外診斷
針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等，大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷、微生物檢測等領(lǐng)域的新型診斷試劑產(chǎn)品，鼓勵開發(fā)新的檢測靶標(biāo)試劑盒，促進(jìn)質(zhì)譜檢測、新一代測序、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術(shù)以及即時檢驗(yàn)（POCT）等先進(jìn)檢測技術(shù)發(fā)展，推進(jìn)檢測試劑原料的自主開發(fā)。
四、人工智能醫(yī)療器械
圍繞醫(yī)學(xué)影像三維重建
、病灶識別、輔助決策等開發(fā)人工智能醫(yī)用軟件。圍繞手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)參數(shù)等人工智能算法開發(fā)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。圍繞康復(fù)訓(xùn)練、視聽神經(jīng)治療、慢病管理等開發(fā)數(shù)字療法醫(yī)療器械。
以上僅對《行動計劃》正文內(nèi)容及部分附件進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看所有附件，請添加文末小編微信或“閱讀原文”。
信息來源：重慶市人民政府
排版整理：金飛鷹藥械
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識的流程是什么？# # # # #
近日，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》（以下簡稱《行動計劃》） 對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類 《行動計劃》全文如下： 一 聚焦高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材 二 （一）實(shí)施產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新工程 1．加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持智慧醫(yī)療裝備企業(yè)牽頭，與醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2．打造產(chǎn)業(yè)孵化體系 3．鼓勵科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè) 4．推動醫(yī)工融合創(chuàng)新。持續(xù)開展“創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范” 5．提高臨床研究效率。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床研究 6．加強(qiáng)人才培養(yǎng)引進(jìn) （二）實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品倍增上量工程 7．建立優(yōu)先審評審批機(jī)制。對進(jìn)入創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批 8．實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目前置服務(wù)。對國家級和市級重點(diǎn)項(xiàng)目 9．鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用和拓展家用市場。研究制定《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》 （三）實(shí)施開放合作揚(yáng)帆出海工程 10．支持開展國際化合作和拓展海外市場。暢通多元化國際交流合作通道，吸引智慧醫(yī)療裝備國際頭部企業(yè)來渝設(shè)立總部 （四）實(shí)施優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育工程 11．培育領(lǐng)軍企業(yè)和鏈主企業(yè)。支持智慧醫(yī)療裝備鏈主企業(yè)依托重慶制造業(yè)體系完備的大工業(yè)優(yōu)勢，推動智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈上下游 12．培育科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)。實(shí)施智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技型企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)“雙倍增”計劃，2025年全市培育智慧醫(yī)療裝備科技型企業(yè)400家、高新技術(shù)企業(yè)100家 13．加快打造產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。大力發(fā)展醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織 （五）實(shí)施產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)工程 14．加快提升檢測審評能力。持續(xù)加強(qiáng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心能力建設(shè) 15．實(shí)施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。對符合并聯(lián)審批條件的申報事項(xiàng) 16．常態(tài)化開展醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目審核 17．組織實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品集中招標(biāo)采購。成立市級智慧醫(yī)療裝備集中采購工作組 三、產(chǎn)業(yè)政策 （一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市、落地生產(chǎn)和市場拓展 18．支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。在科技重大專項(xiàng)中優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，對符合條件的項(xiàng)目給予最高1000萬元資助 19．加速檢驗(yàn)檢測和審評審批。除結(jié)構(gòu)組成 20．支持創(chuàng)新產(chǎn)品落地生產(chǎn) 21．支持智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品開拓國際市場 22．加大首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣 （二）支持企業(yè)和平臺提升質(zhì)量 23．支持企業(yè)并購。對將市外并購智慧醫(yī)療裝備項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到重慶的 24．支持企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備更新和技術(shù)改造 25．支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺發(fā)展 （三）加大金融支持力度 26．組建種子基金投早投小 27．組建政府引導(dǎo)基金加強(qiáng)合作 28．支持企業(yè)融資貸款 四 29．健全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)工作機(jī)制 30．深化產(chǎn)業(yè)鏈生成機(jī)制 本行動計劃自2025年1月1日起實(shí)施，有效期至2027年12月31日。如本行動計劃有關(guān)政策與我市現(xiàn)行政策重復(fù) 一、高端醫(yī)療設(shè)備 發(fā)展智能化、遠(yuǎn)程化 二、高值醫(yī)用耗材 圍繞運(yùn)動醫(yī)學(xué)、燒傷、心腦血管、腫瘤等醫(yī)療需求，推進(jìn)人工關(guān)節(jié)、人工皮膚、人工心臟、腫瘤介入等植介入產(chǎn)品培育。加快血管和軟組織功能修復(fù)生物材料、植入填充注射材料的開發(fā)，推動3D打印、生物合成等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械安全有效性水平 三、高效體外診斷 針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等，大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷、微生物檢測等領(lǐng)域的新型診斷試劑產(chǎn)品，鼓勵開發(fā)新的檢測靶標(biāo)試劑盒，促進(jìn)質(zhì)譜檢測、新一代測序、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術(shù)以及即時檢驗(yàn)（POCT）等先進(jìn)檢測技術(shù)發(fā)展，推進(jìn)檢測試劑原料的自主開發(fā)。 四、人工智能醫(yī)療器械 圍繞醫(yī)學(xué)影像三維重建 以上僅對《行動計劃》正文內(nèi)容及部分附件進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看所有附件，請添加文末小編微信或“閱讀原文”。 信息來源：重慶市人民政府 排版整理：金飛鷹藥械，在第三部分“產(chǎn)業(yè)政策”中提到：、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。、工作目標(biāo)、高效體外診斷和人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域 ，形成一批具有國際影響力、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)和拳頭產(chǎn)品 ，全市智慧醫(yī)療裝備制造業(yè)產(chǎn)值年均增長60%以上 ，2025年產(chǎn)值超過100億元，2027年產(chǎn)值超過300億元 。 、工作舉措 、科研院所 、高校等共建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)創(chuàng)新攻關(guān)聯(lián)合體，提升自主創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展能力 。采用“揭榜掛帥”等方式 ，遴選領(lǐng)銜科學(xué)家、工程師等智慧醫(yī)療裝備行業(yè)專家 ，充分授予其科研自主權(quán) ，組織開展原創(chuàng)性研究和底層基礎(chǔ)性技術(shù)研究，推動科研成果產(chǎn)業(yè)化 。。依托環(huán)大學(xué)城創(chuàng)新生態(tài)圈、環(huán)重醫(yī)創(chuàng)新生態(tài)圈等，打造“人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈”暢通融合的智慧醫(yī)療裝備科研成果轉(zhuǎn)化新生態(tài)。系統(tǒng)布局智慧醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等平臺，2025年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺60個，2027年建成市級以上智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺100個。。加快全市科技創(chuàng)新成果庫建設(shè)，推動智慧醫(yī)療裝備全領(lǐng)域科技成果“應(yīng)入盡入”。組織智慧醫(yī)療裝備科技成果擁有單位與企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)對接，2025年推動20項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，2027年推動50項(xiàng)以上智慧醫(yī)療裝備科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 、眼科植入器械 、心血管植入介入器械、神經(jīng)外科植入器械 、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人 、植入式神經(jīng)刺激器（腦機(jī)接口）等新興產(chǎn)品，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合研發(fā) ，積極推進(jìn)試用和應(yīng)用推廣 。 ，健全醫(yī)療資源數(shù)據(jù)共享機(jī)制 ，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化提高數(shù)據(jù)共享的質(zhì)量和效率。整合生物樣本庫等臨床資源 ，推動生物樣本的高效使用和共享 。依托市級臨床研究倫理委員會、倫理審查區(qū)域聯(lián)盟等機(jī)構(gòu) ，建立倫理協(xié)作審查和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制 ，縮短倫理審查時間。 。優(yōu)化學(xué)科建設(shè) ，鼓勵高校開展醫(yī)療器械與裝備工程高層次人才培養(yǎng)，建立智慧醫(yī)療裝備應(yīng)用培訓(xùn)示范基地 。鼓勵產(chǎn)教融合 ，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用、臨床等學(xué)科，積極探索醫(yī)工交叉特色人才培養(yǎng)新模式。依托“渝躍行動”“新重慶引才計劃”等行動積極引進(jìn)智慧醫(yī)療裝備人才和團(tuán)隊(duì)，健全研發(fā)、轉(zhuǎn)化人才鏈。 、成果轉(zhuǎn)化中心等，積極引進(jìn)一批海外智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品在市內(nèi)產(chǎn)業(yè)化落地 。支持我市智慧醫(yī)療裝備企業(yè)設(shè)立海外研究院，主導(dǎo)或參與制定、修訂國際標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，暢通對接渠道，積極支持我市生產(chǎn)的智慧醫(yī)療裝備通過國際認(rèn)證和出口銷售。支持我市智慧醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)培育建設(shè)海外品牌和開拓市場渠道，探索建立企業(yè)抱團(tuán)出海機(jī)制。。，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、嚴(yán)控風(fēng)險、保障質(zhì)量的前提下合并檢查，整合行政審批流程，提高行政審批效能。。建立智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品快速納入醫(yī)保新機(jī)制，支持新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目備案應(yīng)用。對納入《重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，3個月內(nèi)完成掛網(wǎng)銷售。已公布實(shí)施的新增醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目，具備實(shí)施條件的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時向市醫(yī)保局備案后開展應(yīng)用。，編制集中采購目錄，組織實(shí)施集中采購。對智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品的采購使用，參照集采中選藥品實(shí)行醫(yī)保預(yù)付，提前支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。，體外診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由45個工作日縮減至30個工作日，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限由120個工作日縮減至90個工作日。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均審評時限由60個工作日縮減至40個工作日。。對新取得醫(yī)療器械注冊證且產(chǎn)業(yè)化的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一定獎勵。其中，通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵300萬元，其他第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元。通過開展臨床試驗(yàn)獲批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵100萬元，其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品每張注冊證最高獎勵20萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序且產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，再分別給予最高100萬元、50萬元獎勵。。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機(jī)構(gòu)合規(guī)性檢查，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并在相關(guān)國外市場開展銷售的，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。單個企業(yè)每年給予最高500萬元獎勵。。大力推動首臺（套）智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)品應(yīng)用推廣、獎勵和支持等工作。首臺（套）智慧醫(yī)療裝備參與我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)投標(biāo)活動，提供首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品證明材料的，無需再提供關(guān)于“市場占有率、應(yīng)用業(yè)績”等證明材料。，做大規(guī)模，擇優(yōu)按照并購金額的5%，給予最高500萬元獎勵。 。智慧醫(yī)療裝備企業(yè)生產(chǎn)線新建或技術(shù)改造的 ，按照不超過項(xiàng)目總投資的20%，給予最高1000萬元獎勵。。對智慧醫(yī)療裝備專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照合同額的5%，給予最高500萬元獎勵。。設(shè)立2億元種子基金，優(yōu)先支持智慧醫(yī)療裝備領(lǐng)域科技企業(yè)和團(tuán)隊(duì)，落實(shí)盡職免責(zé)機(jī)制，推動相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。。設(shè)立市級智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)投資母基金，強(qiáng)化與集聚區(qū)、企業(yè)和社會資本合作，根據(jù)項(xiàng)目情況，參與子基金投資，打造100億元智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基金群。。對獨(dú)角獸、潛在獨(dú)角獸智慧醫(yī)療裝備企業(yè)在首次融資時，按照到位金額的0.5%，分別給予最高500萬元、100萬元資金獎補(bǔ)。對企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目貸款按照實(shí)際項(xiàng)目貸款利率的50%，最高不超過貸款金額的2%給予貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為1000萬元。對企業(yè)通過直接融資租賃方式購置設(shè)備推動實(shí)施技術(shù)改造的，給予直接融資租賃金額2%的貼息，單個企業(yè)項(xiàng)目每年貼息上限為500萬元。、組織保障。組建市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班，由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總召集人，分管工業(yè)和信息化 、衛(wèi)生健康工作的副市長以及重慶大學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任召集人，市發(fā)展改革委 、市教委 、市科技局、市經(jīng)濟(jì)信息委 、市財政局 、市衛(wèi)生健康委、市國資委 、市統(tǒng)計局 、市醫(yī)保局、市地方金融局 、市藥監(jiān)局 、重慶渝富控股集團(tuán)、兩江新區(qū) 、西部科學(xué)城重慶高新區(qū) 、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū) 、重慶大學(xué) 、重慶醫(yī)科大學(xué)有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。工作專班負(fù)責(zé)系統(tǒng)謀劃智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大改革 、重大政策 、重大項(xiàng)目、重大平臺 ，調(diào)度解決推進(jìn)過程中的重大問題 ，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，強(qiáng)化考核評價，推動閉環(huán)落實(shí)。，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。繪制智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，健全“一企業(yè)一鏈條一顧問一專班”的精準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)培育和項(xiàng)目招商機(jī)制。持續(xù)建設(shè)兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基地，探索建立基地間合作和利益分享機(jī)制，推動園區(qū)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、差異化發(fā)展。 、精準(zhǔn)化 、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學(xué)裝備，重點(diǎn)發(fā)展計算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 、超導(dǎo)磁共振成像等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 ，診斷檢驗(yàn)、顱腦監(jiān)測 、膠囊內(nèi)鏡 、動態(tài)傳感持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備，超聲治療 、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT） 、血液透析、手術(shù)動力裝置 、手術(shù)機(jī)器人 、腦機(jī)接口等治療裝備。推進(jìn)研制心磁 、腦磁測量等新型監(jiān)護(hù)裝備 。深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，發(fā)展中醫(yī)診療、保健康復(fù)裝備。發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設(shè)備等醫(yī)療美容設(shè)備。。圍繞手術(shù)導(dǎo)航，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" 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