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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-04-09
4月7日,深圳市發(fā)展和改革委員會 《措施》全文如下: 一 (一)聚力提高基礎(chǔ)研究支持力度 (二)強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。通過“揭榜掛帥”等遴選機(jī)制布局技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目 (三)加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目。支持國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心整合行業(yè)頂尖創(chuàng)新資源 (四)全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn) (五)引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì)。聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向,支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械,加大支持力度。對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械,按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持,單個(gè)企業(yè)每年支持不超過500萬元 (六)大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制 二 (七)支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節(jié) (八)培育人工智能技術(shù)賦能生物制造及藥械研發(fā)新業(yè)態(tài)。支持創(chuàng)新企業(yè)與人工智能生物制造及藥械研發(fā)服務(wù)平臺加強(qiáng)合作,企業(yè)委托開展基因編輯效率提升、代謝途徑優(yōu)化、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)等生物制造產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)服務(wù),功能預(yù)測、基因編輯設(shè)計(jì)、遞送載體構(gòu)建、自動化高通量篩選等創(chuàng)新藥物研發(fā)和驗(yàn)證評價(jià),以及高端治療裝備智能化升級改造或獨(dú)立軟件開發(fā)等創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā),按照研發(fā)合同費(fèi)用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持,單個(gè)企業(yè)每年支持不超過200萬元。[責(zé)任單位:市發(fā)展改革委(市藥械辦)] 三、提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能 (九)加快建設(shè)大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心。統(tǒng)籌大灣區(qū)臨床試驗(yàn)資源,支持粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展,構(gòu)建國際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)動,推動臨床試驗(yàn)規(guī)則與國際接軌 (十)提升研究型醫(yī)院發(fā)展能級。支持研究型醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,制定研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),并按期開展周期績效評價(jià)。按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位,建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。[責(zé)任單位:市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委(市藥械辦)] (十一)提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能。推動區(qū)域倫理中心實(shí)體化建設(shè),指導(dǎo)和提升區(qū)域內(nèi)倫理審查工作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多中心臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查,參與機(jī)構(gòu)采取簡化審查模式在受理后5個(gè)工作日完成審查。鼓勵多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果,進(jìn)一步推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果在全市互認(rèn)。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)工作機(jī)制,支持機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率提升,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)“一鍵傳達(dá)、無縫對接、實(shí)時(shí)共享”。(責(zé)任單位:市衛(wèi)生健康委) (十二)積極推動醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)開展醫(yī)工融合扶持專項(xiàng),支持藥械企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果 (十三)優(yōu)化升級臨床試驗(yàn)服務(wù)水平 四、強(qiáng)化審評審批指導(dǎo)服務(wù) (十四)爭取更多藥械審評權(quán)限職能 (十五)建立“研審聯(lián)動”注冊服務(wù)體系。在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置區(qū)級注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站,對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供跨前服務(wù)。爭取更多區(qū)域 (十六)拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍 (十七)探索發(fā)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。聯(lián)動國家藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心 五、支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造 (十八)支持搭建創(chuàng)新藥械產(chǎn)線 (十九)加速合成生物技術(shù)應(yīng)用。支持運(yùn)用合成生物技術(shù)開展醫(yī)藥生產(chǎn)制造 (二十)提升專業(yè)園區(qū)空間供給 六、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場 (二十一)完善藥械產(chǎn)品采購模式。在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道 (二十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣 (二十三)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。對于國家醫(yī)保談判藥品 (二十四)擴(kuò)大商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。擴(kuò)大“深圳惠民?div id="4qifd00" class="flower right"> 七、加快產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展步伐 (二十五)支持藥械企業(yè)對外出口。對通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA) (二十六)推動初創(chuàng)企業(yè)“借船出?div id="d48novz" class="flower left"> (二十七)鼓勵重點(diǎn)企業(yè)海外拓展。支持重點(diǎn)藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù),鼓勵企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開展跨境投融資并購,進(jìn)行海外藥械注冊證申報(bào),推動藥械產(chǎn)品直接在海外上市。持續(xù)完善和推進(jìn)出入境生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制。搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場拓展服務(wù)平臺,匯集國內(nèi)外研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、注冊等資源,提供全方位“一站式”服務(wù)。[責(zé)任單位:市發(fā)展改革委(市藥械辦)] (二十八)創(chuàng)新境外企業(yè)合作機(jī)制。在前海蛇口自貿(mào)片區(qū)選擇符合條件的外資企業(yè),開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開放試點(diǎn),推動細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,積極爭取試點(diǎn)范圍拓展到河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)。支持醫(yī)藥企業(yè)在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下,以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式向國家藥監(jiān)局申請開展跨境分段生產(chǎn)。(責(zé)任單位:市商務(wù)局、市委港澳辦、市衛(wèi)生健康委、市科技創(chuàng)新局