注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823、15013751550
文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-04-10
4月7日,北京市醫(yī)療保障局 《措施》第三部分“持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通”第十二條提到,“支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn) 《措施》全文如下: 為進(jìn)一步加速本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,更好滿足人民群眾防病治病需求,提出如下工作舉措: 一、持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效 (一)對標(biāo)國際先進(jìn)水平提升臨床試驗(yàn)效率。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi),多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。加快醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設(shè),推進(jìn)臨床試驗(yàn)醫(yī)企供需在線對接。實(shí)現(xiàn)臨床研究聯(lián)合體在京國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心全覆蓋,依托電子病歷共享應(yīng)用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)人工智能賦能受試者招募。(市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會) (二)提升國際臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>加強(qiáng)頭部醫(yī)企合作,擴(kuò)大青年項(xiàng)目負(fù)責(zé)人培養(yǎng)規(guī)模,培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ母咚巾?xiàng)目負(fù)責(zé)人。對牽頭完成國際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人給予資金支持,研究團(tuán)隊(duì)成員在職稱職級晉升時(shí)作為重要參考。支持重點(diǎn)企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗(yàn)。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局) (三)啟動建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點(diǎn)專病全自動智能化生物樣本庫,推動腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用。推動自然人群隊(duì)列樣本庫建設(shè)。建立重大疾病臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質(zhì)組學(xué)檢測等自主可控關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)攻關(guān)。(市衛(wèi)生健康委 (四)鼓勵(lì)醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機(jī)制,布局研發(fā)管線。組織推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道,予以優(yōu)先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物;針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀;針對兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術(shù);針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作,完成5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品備案,優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)品種。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局) (五)深化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn),擴(kuò)大試點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍,推動加大自有資金投入力度,加速創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。(市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會) 二、不斷提升審評審批效能 (六)深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn),將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè),創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大,試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn),將審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè),爭取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請。(市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委) (七)提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能力,推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站。按照“提前介入、一品一策 (八)提升藥械檢驗(yàn)?zāi)芰?div id="jfovm50" class="index-wrap">,持續(xù)擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目 (九)與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密配合,圍繞細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、腦機(jī)接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域,探索人工智能賦能科學(xué)監(jiān)管,推進(jìn)國家級監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。(市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會) (十)開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn),推廣非現(xiàn)場監(jiān)管方式,推動智慧監(jiān)管。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查,對同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查。(市藥監(jiān)局) (十一)積極推進(jìn)藥械審評改革試點(diǎn),完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制,充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量,承接更多審評檢查職責(zé),提高與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評檢查能力。(市藥監(jiān)局) 三 (十二)支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn),開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn) (十三)暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù) (十四)境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后 (十五)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn) (十六)推動醫(yī)藥制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型 (十七)推動京津冀區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn) 四 (十八)國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄 (十九)創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后 (二十)推動落實(shí)合作創(chuàng)新采購模式 (二十一)支持商業(yè)保險(xiǎn)公司使用醫(yī)保大數(shù)據(jù),深化商業(yè)保險(xiǎn)與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作 (二十二)推動醫(yī)?div id="4qifd00" class="flower right"> 五、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 (二十三)充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù),構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)可信空間,制定數(shù)據(jù)分類分級管理標(biāo)準(zhǔn)和采集、清洗、脫敏 (二十四)鼓勵(lì)企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心,加強(qiáng)數(shù)據(jù)需求對接 六、加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持 (二十五)構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金。新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金。發(fā)揮好市級200億元、區(qū)級100億元兩級生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金,吸引各類社會資本參與,帶動100億元以上規(guī)模社會基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。優(yōu)化市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、科創(chuàng)母基金績效評估指標(biāo)體系,制定更包容、更體現(xiàn)創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關(guān)制度,鼓勵(lì)投早投小投長期,加大對創(chuàng)新型企業(yè)的支持力度。(市科委中關(guān)村管委會、市國資委、市委金融辦、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市財(cái)政局、市醫(yī)保局) (二十六)加強(qiáng)企業(yè)上市融資服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備 七、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局 (二十七)高質(zhì)量建設(shè)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園,對標(biāo)國際一流產(chǎn)業(yè)社區(qū),打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站。推進(jìn)設(shè)立國家生物技術(shù)學(xué)院,啟動建設(shè)北京臨床研究中心,集中落地國際藥企研發(fā)創(chuàng)新中心,聚焦醫(yī)學(xué)人工智能、細(xì)胞和基因治療、合成生物等前沿領(lǐng)域開展全球領(lǐng)先的臨床研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化。加快建設(shè)干細(xì)胞創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心、醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)注基地、疫苗與蛋白藥物智造研究院等重大平臺,探索產(chǎn)教醫(yī)研一體的協(xié)同創(chuàng)新體系,聯(lián)動大興生物醫(yī)藥基地,對標(biāo)全球先進(jìn)管理和標(biāo)準(zhǔn)體系,吸引國際先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)在京落地?cái)?shù)字化、智能化基礎(chǔ)設(shè)施,打造具有國際影響力的轉(zhuǎn)化平臺和創(chuàng)新服務(wù)體系。持續(xù)建設(shè)小分子、核酸藥物等合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺,推動核酸藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等特色園區(qū)建設(shè),共同打造首都南部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級新引擎。(經(jīng)開區(qū)、大興區(qū)、市發(fā)展改革委、市科委中關(guān)村管委會 (二十八)持續(xù)提升中關(guān)村生命科學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級 八 (二十九)深化市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議工作機(jī)制,發(fā)揮市科委中關(guān)村管委會 (三十)促進(jìn)醫(yī)藥健康國際交流合作。舉辦好中關(guān)村論壇、服貿(mào)會、博鰲亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇等,緊密聯(lián)絡(luò)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會、國際藥物信息協(xié)會等組織,打造合作交流平臺 (三十一)健全知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)與保障體系 (三十二)培養(yǎng)引進(jìn)1000名優(yōu)秀人才 信息來源:北京市藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械