上海藥監(jiān)局：加快推進AI輔助診斷軟件等產(chǎn)品注冊上市

近日

，上海市藥品監(jiān)督管理局

、上海市衛(wèi)生健康委員會和上海市科學(xué)技術(shù)委員會聯(lián)合發(fā)布《提升本市臨床試驗質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）

，共提出了17項重點任務(wù)

，以加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，助力上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
。其中提到

，對人工智能輔助診斷軟件、高端醫(yī)療影像
、手術(shù)機器人
、腦機接口類產(chǎn)品等本市優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品等進入臨床試驗階段的，支持加快推進注冊上市

。

以下為《實施方案》全文：

為加強本市臨床研究體系和能力建設(shè)

，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標(biāo)的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市

，結(jié)合本市實際

，制定本方案。

一

、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)

，全面貫徹黨的二十大精神，落實“四個最嚴”要求

，堅持以人民為中心的發(fā)展思想

，實施藥品全生命周期監(jiān)管，聚焦臨床試驗領(lǐng)域科學(xué)謀劃

，緊緊圍繞市委

、市政府打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的相關(guān)要求，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平

，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐

，推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐，更好滿足公眾健康需要。

（二）基本原則

堅持需求導(dǎo)向

。緊緊圍繞臨床試驗階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，聚焦重點，破解難題

，解決臨床急需

，滿足人民群眾用藥安全、有效

、可及的需求

。

堅持依法依規(guī)。運用法治思維和法治方式推進工作舉措

，監(jiān)督臨床試驗按照臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)合法合規(guī)開展

。統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，增強風(fēng)險意識和底線思維

，堅決守住質(zhì)量安全底線

。

堅持國際視野。圍繞構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體

，加強國際交流

，及時借鑒、轉(zhuǎn)化和運用國際先進的理念

、技術(shù)和方法

，提升臨床試驗監(jiān)管科學(xué)化、國際化水平

。

堅持協(xié)同共治

。把提升臨床試驗質(zhì)量放在藥品監(jiān)管工作的全局中進行系統(tǒng)部署、謀劃和推動

。堅持立足當(dāng)前與謀劃長遠

、全面推進和重點突破相結(jié)合，科學(xué)謀劃

、扎實推進

。堅持藥品監(jiān)管部門、本市各相關(guān)職能部門協(xié)同聯(lián)動

，加強與國家監(jiān)管機構(gòu)的上下聯(lián)動

。

（三）工作目標(biāo)

通過加強臨床試驗監(jiān)督管理，防范質(zhì)量安全風(fēng)險

、優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機制

，加速成果轉(zhuǎn)化進程、提升臨床試驗監(jiān)管服務(wù)能級

，引領(lǐng)高水平發(fā)展

、聯(lián)動各部門多方位多角度協(xié)同發(fā)力

，營造良好研究生態(tài)等一系列工作舉措，促進本市臨床試驗規(guī)范有序開展

，保障受試者安全和權(quán)益

，進一步提升臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，以期達到國內(nèi)領(lǐng)先

、國際接軌的臨床試驗?zāi)芰λ剑?strong>加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市

，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二

、重點任務(wù)

（一）強化監(jiān)督管理

，提高質(zhì)量水平，促進本市臨床試驗規(guī)范有序?qū)嵤?/strong>

1. 加強日常監(jiān)管
。強化本市臨床試驗機構(gòu)和項目監(jiān)管
，完善檢查流程和核查要點，藥物臨床試驗機構(gòu)實施每年度全覆蓋檢查
，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施每兩年全覆蓋檢查，對重大缺陷問題實施告誡約談
，完善違法違規(guī)處置機制和工作流程
，嚴肅查處違法違規(guī)情形。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委）

2. 實施信用監(jiān)管
。對檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風(fēng)險、嚴重缺陷問題的臨床試驗機構(gòu)列入重點監(jiān)管名單
，增加監(jiān)管頻次
；實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康的
，依法依規(guī)納入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

3. 開展智慧監(jiān)管
。推動藥物臨床試驗大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺建設(shè)
，實現(xiàn)本市臨床試驗信息的動態(tài)監(jiān)測、監(jiān)管檢查任務(wù)的全流程網(wǎng)上管理
，精準識別主要研究者（PI）同期承擔(dān)較多試驗項目等可能存在質(zhì)量風(fēng)險的情形
，實施預(yù)警管理，經(jīng)科學(xué)評估后納入檢查重點
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

4. 加強聯(lián)合監(jiān)管
。建立檢查結(jié)果信息通報機制
，跨部門共享年度臨床試驗機構(gòu)檢查情況
，對存在嚴重問題的試驗機構(gòu)、研究者等按照法規(guī)要求實施聯(lián)合懲治
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（二）發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢
，強化服務(wù)指導(dǎo)
，助力本市創(chuàng)新藥械注冊證加速落地

5. 積極參與國家試點改革。積極參與優(yōu)化補充申請審評審批程序試點工作
，將重大變更補充申請審評時限從200日壓縮至60日
；推動實施創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批試點改革，將審評審批時限從60日壓縮至30日
，并于申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

6. 主動跨前指導(dǎo)服務(wù)
。依托本市生物醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)創(chuàng)新工作機制
，對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物
、高端藥械組合產(chǎn)品及重大臨床價值的1類創(chuàng)新藥
、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點品種，在臨床試驗申報準備
、啟動實施
、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動跨前
，對臨床試驗實施規(guī)范
、數(shù)據(jù)質(zhì)量等加強現(xiàn)場服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)少走“彎路”
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委、市科委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

7. 支持國際多中心臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用
。鼓勵有條件企業(yè)在境內(nèi)外同步開展國際多中心臨床試驗，在國內(nèi)多中心臨床試驗完成后
，可直接提出藥品醫(yī)療器械上市注冊申請
；支持已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，可直接提出藥品上市注冊申請
；對于采用境外試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料開展國內(nèi)注冊上市申報的申請人
，對其產(chǎn)品注冊上市進一步加強指導(dǎo)服務(wù)。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委
、市科委）

8. 承接臨床試驗核查任務(wù)
。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊核查工作任務(wù)，助力本市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗現(xiàn)場核查
，加速品種上市進程
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

9. 推動產(chǎn)品上市加速成果轉(zhuǎn)化
。對人工智能輔助診斷軟件
、高端醫(yī)療影像、手術(shù)機器人
、腦機接口類產(chǎn)品等本市優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品等進入臨床試驗階段的
，支持加快推進注冊上市。積極爭取國家藥品監(jiān)管部門支持
，探索已備案的醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于產(chǎn)品注冊申報的可行性
，鼓勵試點醫(yī)療機構(gòu)積極推進自制試劑向體外診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委
、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

10. 加強法規(guī)業(yè)務(wù)宣介培訓(xùn)
。發(fā)揮本市藥學(xué)會
、藥理學(xué)會等行業(yè)協(xié)會臨床試驗專委會優(yōu)勢，支持舉辦臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策
、技術(shù)指南、檢查要點等宣介培訓(xùn)
，進一步提升臨床試驗實施水平
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委
、市科委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（三）對標(biāo)國際先進水平，加強監(jiān)管科學(xué)研究
，提升監(jiān)管能力和水平

11. 堅持高標(biāo)準引領(lǐng)
。開展臨床試驗新標(biāo)準、新工具
、新方法等監(jiān)管科學(xué)研究
，持續(xù)建立健全本市相關(guān)團體標(biāo)準、專家共識
、工作指南等
。積極推動開展細胞治療、基因治療等新賽道的臨床試驗
，鼓勵研究者在前期臨床研究中參照注冊上市臨床試驗要求設(shè)計和實施
，提高轉(zhuǎn)化效率
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委
、市科委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

12. 推動國際規(guī)則和前沿技術(shù)運用。引導(dǎo)接軌ICH-GCP等國際通行標(biāo)準和規(guī)則
，拓展國際化監(jiān)管視野
，推動本市機構(gòu)建立完善高效嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系和標(biāo)準操作規(guī)程。推動人工智能
、組學(xué)技術(shù)
、類器官等前沿技術(shù)以及遠程智能臨床試驗（DCT）等新手段在臨床試驗中的規(guī)范應(yīng)用研究。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

13. 加強檢查員隊伍建設(shè)。充實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍
，加強“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才隊伍培養(yǎng)
，拓展檢查員國際視野，不斷提升我市GCP檢查員隊伍的科學(xué)化
、規(guī)范化
、標(biāo)準化、國際化水平
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局）

（四）加強協(xié)同配合
，優(yōu)化資源配置，推出臨床試驗配套激勵政策

14. 支持臨床試驗機構(gòu)建設(shè)
。加強本市臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化
、數(shù)字化、智慧化建設(shè)
，支持多元辦醫(yī)開展臨床試驗
。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)增配專職臨床試驗管理和研究人員，對兼職人員實行定期脫產(chǎn)科研制度
，且在培訓(xùn)期間享受學(xué)術(shù)休假待遇
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

15. 注重研究團隊建設(shè)培養(yǎng)
。建立主要研究者（PI）之間對接幫扶機制，強化醫(yī)療機構(gòu)專職化研究助理（CRC）團隊建設(shè)
。進一步完善臨床研究人才評價體系
，把臨床試驗工作和取得的成果納入作為職稱評審、崗位競聘
、績效考核
、收入分配
、續(xù)簽合同等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于承擔(dān)省市級科研課題
。優(yōu)化臨床研究職稱評定制度
，鼓勵臨床試驗人員積極參與實驗系列職稱評審，保障臨床試驗人員職業(yè)晉升通道
。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心
、市科委
、市人力資源和社會保障局）

16. 推動產(chǎn)醫(yī)深度融合。鼓勵高水平臨床試驗機構(gòu)優(yōu)先承接本市研發(fā)重點品種
、國際國內(nèi)多中心牽頭
、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高水平臨床試驗項目
，加大對從事創(chuàng)新藥械研發(fā)的本市單位的支持力度
，按照臨床試驗階段和規(guī)模分類給予資金支持。鼓勵龍頭企業(yè)
、創(chuàng)新型企業(yè)對接本市高水平醫(yī)院相關(guān)成果
，優(yōu)選本市高水平醫(yī)院作為臨床試驗牽頭機構(gòu)，提高成果本土轉(zhuǎn)化率
。支持建設(shè)或定制若干個能滿足本市企業(yè)藥械研發(fā)相關(guān)需求的臨床試驗預(yù)備隊列
。（責(zé)任部門：市科委、市藥品監(jiān)管局
、市衛(wèi)生健康委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

17. 完善臨床試驗倫理審查機制。依托市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟
，推進市級醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準化、同質(zhì)化
、信息化
，鼓勵多中心臨床試驗參與機構(gòu)主動認可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認
。制定提交材料清單
，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制
，增加倫理審查會議頻次
，縮短倫理審查時間，提高倫理審查效率
。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委
、申康醫(yī)院發(fā)展中心
、市藥品監(jiān)管局）

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

本市衛(wèi)生健康
、藥品監(jiān)督管理
、科學(xué)技術(shù)、申康醫(yī)院發(fā)展中心等相關(guān)部門和單位組成臨床研究聯(lián)席工作機制
，召開專項工作推進會
，落實工作責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理臨床試驗各項工作
。

（二）強化責(zé)任落實

各責(zé)任部門要切實承擔(dān)起主體責(zé)任
，結(jié)合職責(zé)分工跨前協(xié)調(diào)，加強協(xié)同
，抓緊細化工作內(nèi)容和進度安排
，積極推進任務(wù)落地見效。各責(zé)任部門與國家相關(guān)部門建立溝通機制
，主動爭取相關(guān)政策支持
。落實臨床試驗機構(gòu)責(zé)任，探索將臨床試驗機構(gòu)負面檢查結(jié)果運用到醫(yī)院考核指標(biāo)體系
。

（三）加大宣傳引導(dǎo)

結(jié)合任務(wù)推進情況
，制定宣傳計劃。建立通暢的宣傳渠道
，用于政策宣傳
、信息發(fā)布等。通過媒體宣傳
、集中宣講
、專題培訓(xùn)、送政策上門等多種渠道方式
，提高政策知曉度和影響力
。

（四）及時總結(jié)評估

各單位要及時對相關(guān)政策措施、成效進行總結(jié)回顧
，對新情況新問題組織分析研判
，形成可復(fù)制可推廣的臨床試驗管理經(jīng)驗，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市
。

信息來源：上海市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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