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√簡(jiǎn)明易懂！韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)全解析
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-02-26
導(dǎo)語(yǔ) 金飛鷹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)系列文章，繼新加坡、日本、沙特、泰國(guó)后，今天給大家?guī)?lái)的是——韓國(guó)。
作為發(fā)達(dá)國(guó)家中的一員，韓國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模是不可小覷的，然而與美國(guó)等其他發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力仍處于較低水平，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其國(guó)內(nèi)半數(shù)以上的獲準(zhǔn)醫(yī)療器械都源于韓國(guó)境外的國(guó)家。那么本期文章我們就來(lái)跟大家分享一下韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)。
PART.01 分類規(guī)則
韓國(guó)根據(jù)產(chǎn)品對(duì)人體的潛在危害：1）與人體接觸的持續(xù)時(shí)間；2）侵入性程度；3）是否向患者提供藥品或能量；4）是否對(duì)患者有生物學(xué)影響，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
↑ 具體產(chǎn)品示例
可通過(guò)如下方法確定產(chǎn)品分類：
1. 查閱Regulation on Medical Device Groups and Class by Group的Attachment，法規(guī)中規(guī)定了分類規(guī)則以及產(chǎn)品的代碼和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以根據(jù)產(chǎn)品定義/用途等判斷產(chǎn)品的等級(jí)，我們隨附了示例圖，紅框的數(shù)字為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
2. 在韓國(guó)已注冊(cè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫(kù)（可聯(lián)系我們獲取鏈接）中
，用產(chǎn)品名稱（英文/韓文）進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在MFDS中的分類。
上述方法需一并查詢以確定產(chǎn)品在韓國(guó)的分類
。當(dāng)然，您也可以直接聯(lián)系我們幫您查詢~
PART.02 上市前遞交路徑
在韓國(guó)，Ⅰ類產(chǎn)品一般只需在系統(tǒng)上做簡(jiǎn)單的Notification登記即可，有SE Device（即實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品，需遞交技術(shù)資料進(jìn)行NIDS認(rèn)證；而對(duì)于NSE Device（即沒(méi)有實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品以及Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品，則需要由MFDS批準(zhǔn)。不同類別產(chǎn)品所需提交的注冊(cè)資料不同，具體可聯(lián)系我們咨詢。
PART.03 韓國(guó)代理人
和大部分國(guó)家或地區(qū)一樣，在韓國(guó)沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的公司必須任命一名韓國(guó)許可持有人（Korean License Holder）來(lái)協(xié)調(diào)他們向MFDS注冊(cè)醫(yī)療器械的事務(wù)。KLH控制醫(yī)療器械注冊(cè)并幫助韓國(guó)境外制造商遵守韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP）要求，并且其名字會(huì)出現(xiàn)在制造商的MFDS醫(yī)療器械注冊(cè)證書（產(chǎn)品審批證書）上。產(chǎn)品獲批后，KLH需負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的年度報(bào)告事宜，并且接受MFDS的突擊審核。
一般情況下，企業(yè)會(huì)選擇在韓國(guó)的分銷商作為證書持證人，但選擇沒(méi)有銷售合作并有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的韓國(guó)企業(yè)作為持證人，在后續(xù)需要更換經(jīng)銷商時(shí)可能會(huì)更加便捷。
PART.04 質(zhì)量體系要求
在韓國(guó)，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械的制造商都需要符合KGMP（Korean Good Manufacturing Practice）的要求，KGMP要求與ISO 13485類似。
KGMP證書是頒發(fā)給進(jìn)口商（Importor）而不是制造商（Manufacturer）, 證書每3年需更新一次，企業(yè)要在在證書過(guò)期前的90天更新。
通常對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ 、Ⅳ類醫(yī)療器械，由監(jiān)管當(dāng)局MFDS審核制造商的質(zhì)量管理體系 ，而Ⅱ類和部分Ⅲ 、Ⅳ類的醫(yī)療器械交由第三方機(jī)構(gòu)審核。
審核現(xiàn)場(chǎng)的語(yǔ)言要求是韓語(yǔ) ，因此企業(yè)需要提前準(zhǔn)備韓語(yǔ)翻譯 。審核周期大約在9-12個(gè)月。
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金飛鷹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)系列文章，繼新加坡 作為發(fā)達(dá)國(guó)家中的一員，韓國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模是不可小覷的 韓國(guó)根據(jù)產(chǎn)品對(duì)人體的潛在危害：1）與人體接觸的持續(xù)時(shí)間；2）侵入性程度；3）是否向患者提供藥品或能量；4）是否對(duì)患者有生物學(xué)影響，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。 ↑ 具體產(chǎn)品示例 1. 查閱Regulation on Medical Device Groups and Class by Group的Attachment，法規(guī)中規(guī)定了分類規(guī)則以及產(chǎn)品的代碼和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以根據(jù)產(chǎn)品定義/用途等判斷產(chǎn)品的等級(jí) 2. 在韓國(guó)已注冊(cè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫(kù)（可聯(lián)系我們獲取鏈接）中 上述方法需一并查詢以確定產(chǎn)品在韓國(guó)的分類 在韓國(guó)，Ⅰ類產(chǎn)品一般只需在系統(tǒng)上做簡(jiǎn)單的Notification登記即可 和大部分國(guó)家或地區(qū)一樣，在韓國(guó)沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的公司必須任命一名韓國(guó)許可持有人（Korean License Holder）來(lái)協(xié)調(diào)他們向MFDS注冊(cè)醫(yī)療器械的事務(wù) 一般情況下 在韓國(guó) KGMP證書是頒發(fā)給進(jìn)口商（Importor）而不是制造商（Manufacturer）, 證書每3年需更新一次，企業(yè)要在在證書過(guò)期前的90天更新 通常對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ 審核現(xiàn)場(chǎng)的語(yǔ)言要求是韓語(yǔ) ，快?來(lái)跟我漲姿勢(shì)！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com、日本、沙特、泰國(guó)后，今天給大家?guī)?lái)的是——韓國(guó)。，然而與美國(guó)等其他發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力仍處于較低水平，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其國(guó)內(nèi)半數(shù)以上的獲準(zhǔn)醫(yī)療器械都源于韓國(guó)境外的國(guó)家。那么本期文章我們就來(lái)跟大家分享一下韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)。，我們隨附了示例圖，紅框的數(shù)字為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。，用產(chǎn)品名稱（英文/韓文）進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在MFDS中的分類。。當(dāng)然，您也可以直接聯(lián)系我們幫您查詢~，有SE Device（即實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品，需遞交技術(shù)資料進(jìn)行NIDS認(rèn)證；而對(duì)于NSE Device（即沒(méi)有實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品）的Ⅱ類產(chǎn)品以及Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品，則需要由MFDS批準(zhǔn)。不同類別產(chǎn)品所需提交的注冊(cè)資料不同，具體可聯(lián)系我們咨詢。。KLH控制醫(yī)療器械注冊(cè)并幫助韓國(guó)境外制造商遵守韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP）要求，并且其名字會(huì)出現(xiàn)在制造商的MFDS醫(yī)療器械注冊(cè)證書（產(chǎn)品審批證書）上。產(chǎn)品獲批后，KLH需負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的年度報(bào)告事宜，并且接受MFDS的突擊審核。，企業(yè)會(huì)選擇在韓國(guó)的分銷商作為證書持證人，但選擇沒(méi)有銷售合作并有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的韓國(guó)企業(yè)作為持證人，在后續(xù)需要更換經(jīng)銷商時(shí)可能會(huì)更加便捷。，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械的制造商都需要符合KGMP（Korean Good Manufacturing Practice）的要求，KGMP要求與ISO 13485類似。。 、Ⅳ類醫(yī)療器械，由監(jiān)管當(dāng)局MFDS審核制造商的質(zhì)量管理體系 ，而Ⅱ類和部分Ⅲ 、Ⅳ類的醫(yī)療器械交由第三方機(jī)構(gòu)審核。 ，因此企業(yè)需要提前準(zhǔn)備韓語(yǔ)翻譯 。審核周期大約在9-12個(gè)月。，快來(lái)跟我漲姿勢(shì)！，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些
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