醫(yī)療器械生物學(xué)試驗的基本要求都有哪些？

醫(yī)療器械生物學(xué)試驗的目的是確定與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械/材料是否引起潛在的毒性

。醫(yī)療器械/材料不應(yīng)直接或通過釋放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反應(yīng)

；（2）致畸、致突變

、致癌性

；（3）生殖和發(fā)育毒性。醫(yī)療器械生物學(xué)評價是在系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的評價

，是為了確保最終產(chǎn)品的受益 超過器械材料產(chǎn)生的潛在風(fēng)險

。

當(dāng)選擇適宜的醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗時，應(yīng)考慮器械所用材料的化學(xué)特性

，以及和人體接觸的性質(zhì)

、程度、頻率和時間

。通常這些試驗包括：急性毒性

、亞慢性和慢性毒性；對皮膚

、眼睛和黏膜的刺激

；致敏性；血液相容性

；遺傳毒性

；致癌性以及發(fā)育和生殖毒性等

。

然而，根據(jù)器械的特性

、用途以及與人體接觸的特性

，這些試驗也不能充分表明某些特殊器械的安全性。對于特殊靶器官毒性的附加試驗

，例如神經(jīng)毒性和免疫毒性

，對某些器械是必須的（例如，直接和腦實質(zhì)以及腦脊液接觸的神經(jīng)器械

，應(yīng)要求動物植入試驗

，評價對腦實質(zhì)的影響、癲癇易感性以及對脈絡(luò)叢和蛛網(wǎng)膜絨毛分泌和吸收功能機理的影響）

。

對于特殊用途和改變用途的醫(yī)療器械/材料

，應(yīng)確定哪些試驗是適宜的；對于不同材料構(gòu)成的多部件醫(yī)療器械

，宜對所用的每種材料或部件根據(jù)臨床使用的情況分別進(jìn)行生物學(xué)試驗和評價

。