CMDE發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)要點(diǎn)》），我們將其中重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

PART.01

綜述資料

參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求

，具有AI軟件功能的MR系統(tǒng)宜采用通用名稱(chēng)，即“磁共振成像系統(tǒng)”或“磁共振成像設(shè)備”

，醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)中不宜增加“智能”等修飾詞。此外

，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍一般與常規(guī)MR系統(tǒng)的注冊(cè)證載明信息保持一致

，例如：“該產(chǎn)品由3.0T超導(dǎo)磁體、射頻線圈

、......組成”

、“該產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像診斷或檢查”。

申請(qǐng)人可以在產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)AI軟件功能

。

由于MR系統(tǒng)已經(jīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理

，即風(fēng)險(xiǎn)最高的管理類(lèi)別，所以是否采用AI技術(shù)不會(huì)導(dǎo)致其調(diào)增產(chǎn)品管理類(lèi)別

。

采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，需要針對(duì)具體的AI軟件功能，逐項(xiàng)描述工作原理

、處理對(duì)象

、適用疾病（若適用）

、適用人群

、適用人體部位、臨床用途

、使用限制

、禁忌證等內(nèi)容。若適用

，請(qǐng)?zhí)峁〢I軟件功能關(guān)于兒童應(yīng)用的必要說(shuō)明和評(píng)價(jià)資料

。對(duì)于某些僅適用于兒童或成人的軟件功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行提示和說(shuō)明

。

以AI降噪功能為例

，需要說(shuō)明兼容的成像序列（類(lèi)型、2D/3D

、是否加速采集等）

、射頻線圈（類(lèi)型、部位

、發(fā)射/接收等）的要求

，以及輸出圖像類(lèi)型（定量或非定量等）

、適用人群和人體部位、使用限制等信息

。

PART.02

非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

目前

，AI技術(shù)已融入臨床MR檢查的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管

，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)依據(jù)預(yù)期用途（用途類(lèi)型

、目標(biāo)部位和疾病、重要程度

、緊急程度等）

、使用場(chǎng)景（適用人群、疾病特征

、目標(biāo)用戶(hù)

、使用場(chǎng)合、臨床流程等）

、核心功能（核心算法

、處理對(duì)象、數(shù)據(jù)兼容性

、功能類(lèi)型等）予以實(shí)施

。

成像優(yōu)化的主要風(fēng)險(xiǎn)是AI技術(shù)導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降或損失關(guān)鍵診斷信息，例如：快速成像的加速倍數(shù)過(guò)高

、掃描時(shí)間過(guò)短

，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降的風(fēng)險(xiǎn)；圖像降噪

、運(yùn)動(dòng)偽影去除等軟件功能導(dǎo)致圖像失真的風(fēng)險(xiǎn)

。

工作流程優(yōu)化同樣需要考慮是否引入了類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)。以?huà)呙鑼用孀詣?dòng)定位功能為例

，如果出現(xiàn)定位錯(cuò)誤

，可能導(dǎo)致無(wú)法獲得預(yù)期目標(biāo)圖像、成像質(zhì)量下降的風(fēng)險(xiǎn)

，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施包括改進(jìn)層面位置和方向的顯示方式

、提示操作者確認(rèn)自動(dòng)定位結(jié)果、允許操作者手工調(diào)整等

。

涉及定量計(jì)算的軟件功能

，定量結(jié)果錯(cuò)誤或偏差可能對(duì)患者診療方案造成較大影響，是影響風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的關(guān)鍵因素

，需要對(duì)其危害程度進(jìn)行詳細(xì)分析

。在輸出定量指標(biāo)時(shí)，宜提供與定量指標(biāo)相關(guān)的其他輔助信息，盡可能降低定量結(jié)果錯(cuò)誤或偏差導(dǎo)致的診療決策錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)（詳見(jiàn)附件1）

。

已上市的MR系統(tǒng)通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)新增AI軟件功能

，可能會(huì)導(dǎo)致原有產(chǎn)品或功能的預(yù)設(shè)參數(shù)、掃描方式

、用戶(hù)操作習(xí)慣等發(fā)生較大變化

，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)予以識(shí)別并采取必要措施。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)AI軟件功能的臨床用途

，預(yù)期對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項(xiàng)目

，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的、具體的性能指標(biāo)條款

，且條款內(nèi)容需要準(zhǔn)確

、簡(jiǎn)要、客觀的描述其所實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品功能

。

以圖像降噪功能為例，宜按照用戶(hù)可選的圖像降噪級(jí)別

，分別驗(yàn)證各級(jí)輸出的圖像質(zhì)量

。其他宣稱(chēng)具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例

，制定適宜的性能指標(biāo)條款

。若軟件功能的運(yùn)行時(shí)間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應(yīng)用場(chǎng)景并規(guī)定相應(yīng)的性能效率要求

。

此外

，申請(qǐng)人需要說(shuō)明AI軟件功能的使用條件或限制條件，以及檢驗(yàn)用線圈

、適用部位

、成像序列及掃描參數(shù)等重要內(nèi)容，并提供檢驗(yàn)典型性的必要說(shuō)明

，具體示例詳見(jiàn)附件2

。

研究資料

3.1 軟件研究

3.1.1 軟件

軟件研究報(bào)告需要列表描述采用AI技術(shù)的產(chǎn)品核心功能和核心算法，宜提供專(zhuān)題研究資料

。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)AI軟件功能的技術(shù)特點(diǎn)

、風(fēng)險(xiǎn)程度和應(yīng)用場(chǎng)景，開(kāi)展相應(yīng)的軟件測(cè)試

，并保證軟件驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量

。

若AI軟件功能已在境外獲批上市，建議提供相關(guān)產(chǎn)品功能的境外上市批件

，以及境外上市申報(bào)提交的軟件研究資料

。

涉及定量計(jì)算的軟件功能，需要提供其輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性

、一致性等方面的評(píng)價(jià)資料（詳見(jiàn)附件1）

。

3.1.2 網(wǎng)絡(luò)安全

若AI軟件功能具有遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制接口

，或采用了云計(jì)算、移動(dòng)計(jì)算等《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第七章中提及的其他相關(guān)功能

，需要結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途

、使用場(chǎng)景和核心功能，基于保密性

、完整性

、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)予以重點(diǎn)關(guān)注

。

其他資料

申請(qǐng)人在開(kāi)展MR系統(tǒng)AI軟件功能的評(píng)價(jià)研究時(shí)

，宜參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

、算法泛化能力

、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵因素，并結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件附錄》等規(guī)范性文件的要求，提供專(zhuān)題研究資料

。

除上述通用要求之外

，基于MR成像原理及其圖像固有特征，建議申請(qǐng)人參考下文內(nèi)容對(duì)AI軟件功能進(jìn)行充分評(píng)價(jià)

。

4.1 算法原理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)具體軟件功能描述所用AI技術(shù)和涉及的產(chǎn)品模塊

。一般而言，僅用于前處理或后處理的AI軟件功能的算法原理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程存在較大差異

。

考慮到可追溯性

、可解釋性等AI技術(shù)難點(diǎn)尚未完全解決，申請(qǐng)人需要重點(diǎn)關(guān)注算法原理

，以及所用算法與MR成像物理過(guò)程的相關(guān)性（若適用）

，避免AI算法產(chǎn)生非預(yù)期的圖像失真等類(lèi)型的錯(cuò)誤（例如：信號(hào)丟失、圖像分辨率劣化

、病灶及周?chē)M織形態(tài)改變等）

。

4.2 訓(xùn)練數(shù)據(jù)和歸一化、泛化能力

MR圖像的像素值通常反映的是人體組織間相對(duì)變化程度

，并不直觀對(duì)應(yīng)于某個(gè)明確的物理量（例如：CT圖像的HU值）

，難以直接用于定量分析。除了人群因素影響（地域

、年齡

、性別等），即使是對(duì)相同患者和部位進(jìn)行掃描，MR設(shè)備的型號(hào)

、場(chǎng)強(qiáng)

、操作者等諸多因素均會(huì)導(dǎo)致圖像產(chǎn)生較大差異，不同序列采集圖像之間直接比較像素值也缺乏實(shí)際意義

。上述問(wèn)題源于MR成像技術(shù)本身

，也源于臨床缺乏標(biāo)準(zhǔn)化掃描協(xié)議，進(jìn)而影響AI軟件功能的泛化能力

。

運(yùn)行于MR系統(tǒng)計(jì)算平臺(tái)的AI軟件功能

，一般與MR系統(tǒng)源自同一制造商，可以在多個(gè)MR系統(tǒng)上進(jìn)行部署

，同時(shí)也存在集成第三方現(xiàn)成軟件實(shí)現(xiàn)AI賦能的情況

。針對(duì)復(fù)雜應(yīng)用環(huán)境，AI軟件功能的訓(xùn)練數(shù)據(jù)除了滿(mǎn)足一定的規(guī)模要求之外

，還需要充分考慮數(shù)據(jù)的多樣性

，包括掃描方式（2D/3D、平掃/增強(qiáng)

、擴(kuò)散加權(quán)

、MRA等）、掃描參數(shù)（場(chǎng)強(qiáng)

、層數(shù)、層厚

、層間距

、成像矩陣等）和圖像質(zhì)量（偽影、噪聲等）等因素

，以及不同MR系統(tǒng)和制造商的影響

，以保證AI軟件功能面對(duì)臨床實(shí)際圖像具有良好的歸一化能力。若適用

，歸一化能力可以采用定量指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)

，例如：選取不同來(lái)源的圖像進(jìn)行歸一化處理

，并對(duì)所得圖像的像素均值、方差

、極值、直方圖形態(tài)等進(jìn)行測(cè)試分析

。

對(duì)于某些圖像處理算法

，可能采用自然照片等其他模態(tài)圖像進(jìn)行預(yù)訓(xùn)練，通過(guò)遷移學(xué)習(xí)等方式

，生成適合MR圖像的最終模型

。受限于MR圖像獲取難度較大，采用類(lèi)似策略可以快速擴(kuò)大訓(xùn)練數(shù)據(jù)集規(guī)模，提升模型性能

，但是需要關(guān)注其輸出圖像是否符合預(yù)期質(zhì)量要求

，以及驗(yàn)證方法的合理性。若適用

，需要重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)擴(kuò)增方法的合理性

，以及數(shù)據(jù)擴(kuò)增對(duì)模型訓(xùn)練造成的潛在不良影響，對(duì)數(shù)據(jù)偏倚等風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施

，具體內(nèi)容詳見(jiàn)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

。

4.3 驗(yàn)證與確認(rèn)

4.3.1 軟件功能驗(yàn)證

AI軟件功能應(yīng)按照設(shè)計(jì)需求及功能定義，參考典型應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)展驗(yàn)證工作

。建議關(guān)注AI算法導(dǎo)致的變化（產(chǎn)品功能

、工作流程等），結(jié)合輸入輸出特征

，合理規(guī)定測(cè)試條件

，完成軟件功能的整體驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)變化符合設(shè)計(jì)需求

。一般而言

，與傳統(tǒng)方法或非AI賦能的其他方法相比，AI軟件功能的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)至少是非劣效的

。

4.3.2 軟件功能確認(rèn)

一般需要客觀證據(jù)證明AI軟件功能可以滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期目的

，包括軟件確認(rèn)測(cè)試、臨床使用

、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)

。建議按照具體設(shè)計(jì)需求，在真實(shí)或模擬臨床應(yīng)用場(chǎng)景下實(shí)施軟件功能確認(rèn)

。

4.4 關(guān)鍵技術(shù)特征

4.4.1 定量計(jì)算

按照難易程度

，定量計(jì)算可大致分為兩類(lèi)：簡(jiǎn)單定量計(jì)算功能，常用于直接客觀測(cè)量的物理量（長(zhǎng)度

、角度

、面積等），宜明確測(cè)量范圍

、誤差等指標(biāo)要求

；復(fù)雜定量計(jì)算功能，常用于涉及間接測(cè)量的對(duì)象和場(chǎng)景

，包括病灶分割

、物質(zhì)分解和量化等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件1

。

以MR圖像數(shù)據(jù)的定量計(jì)算為例

，輸入圖像質(zhì)量及掃描參數(shù)（層厚

、層間距、層內(nèi)分辨率等）可能對(duì)輸出結(jié)果產(chǎn)生較大影響

，需要采取相應(yīng)措施（例如：增加圖像歸一化等預(yù)處理環(huán)節(jié)

；對(duì)測(cè)量結(jié)果及偏差給予必要的用戶(hù)提示等）。此外

，建議結(jié)合應(yīng)用場(chǎng)景和目標(biāo)用戶(hù)

，合理選用計(jì)量單位，例如：相對(duì)于物理長(zhǎng)度單位

，采用像素?cái)?shù)量作為計(jì)量單位

，在某些情況下可能更易于理解和使用。

4.4.2 多參數(shù)成像

采用多參數(shù)成像序列

，以及特定的圖像重建和處理方法

，一次掃描可以獲得多個(gè)具有診斷意義的參數(shù)指標(biāo)。AI技術(shù)結(jié)合多參數(shù)成像

，除了優(yōu)化掃描過(guò)程

，也可以最大化利用各個(gè)參數(shù)之間的互信息，進(jìn)一步提升輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性

。

若適用

，需要明確AI軟件功能兼容的多參數(shù)成像序列，詳細(xì)描述標(biāo)準(zhǔn)操作流程和具體要求

，并全面評(píng)估其魯棒性

。例如：圖像降噪功能是否適合多參數(shù)成像輸出的所有圖像類(lèi)型；如果部分圖像或參數(shù)缺失而導(dǎo)致輸入數(shù)據(jù)不完整

，基于多參數(shù)成像的定量分析功能是否具有防止輸出錯(cuò)誤結(jié)果的相應(yīng)措施

。

4.4.3 擬合其他模態(tài)圖像數(shù)據(jù)

通過(guò)特殊采集和處理的MR圖像，可以用于擬合生成CT圖像（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成CT）

，類(lèi)似應(yīng)用還包括擬合生成DR圖像等。

MR圖像的軟組織對(duì)比度較好

，適合放療靶區(qū)勾畫(huà)以及圖像引導(dǎo)

，但是存在像素值絕對(duì)定量困難等問(wèn)題。采用AI技術(shù)對(duì)MR圖像進(jìn)行HU值預(yù)測(cè)

，獲得的合成CT圖像保留了軟組織對(duì)比度優(yōu)勢(shì)

，預(yù)期可以替代真實(shí)CT圖像用于放療計(jì)劃和模擬。合成CT圖像一般需要特定的掃描序列和處理方法

，例如：水脂分離成像等

。

AI軟件功能用于擬合其他模態(tài)圖像時(shí)，需要詳細(xì)說(shuō)明輸入數(shù)據(jù)和輸出數(shù)據(jù)的具體要求

，以及輸出數(shù)據(jù)的具體臨床用途

。輸入數(shù)據(jù)一般是MR圖像和必要的成像參數(shù)（掃描序列

、采集方式等）。輸出數(shù)據(jù)一般是擬合生成的其他模態(tài)圖像及其輔助信息

，并需要符合預(yù)期的質(zhì)量要求

。

PART.03

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要詳細(xì)描述AI軟件功能，包括臨床使用的注意事項(xiàng)

、局限性

、警示或提示等重要內(nèi)容，必要時(shí)可以通過(guò)專(zhuān)題章節(jié)進(jìn)行講解

，以最大程度緩解AI技術(shù)的已知風(fēng)險(xiǎn)

，也可參考附件1的適用內(nèi)容和要求。

PART.04

體系考核關(guān)注點(diǎn)

對(duì)采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量體系核查時(shí)

，建議核查人員結(jié)合本審評(píng)要點(diǎn)第三章節(jié)內(nèi)容

，逐項(xiàng)梳理AI軟件功能的清單，并重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料

。

以上僅對(duì)《審評(píng)要點(diǎn)》部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行摘錄

，如需查看全文及文中提到的附件，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”

。

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