UDI發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質(zhì)
，其職責和義務有哪些
？

#UDI #行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十條：

發(fā)碼機構應當為中國境內(nèi)的法人機構

，具備完善的管理制度和運行體系

，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關要求

。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施

，應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告

。

以上就是我們本次分享的有關UDI發(fā)碼機構的干貨啦

，相信對于很多企業(yè)來說，雖然懂得了不少有關UDI的大道理

，卻依然做不好UDI賦碼工作

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？

你關注的→有關UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑

！

醫(yī)療器械唯一標識實施解讀

速看→全國各省市UDI推進動態(tài)

，企業(yè)將承擔哪些直接后果？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未按法規(guī)要求實施UDI

，企業(yè)將承擔哪些直接后果

？

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